【ChiCTR2500097984】运用γ-氨基丁酸调节青少年生长发育的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

身材矮小

试验通俗题目

运用γ-氨基丁酸调节青少年生长发育的临床研究

试验专业题目

运用γ-氨基丁酸调节青少年生长发育的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟根据新食品原料的规定剂量、招募健康受试者开展临床研究，对GABA参与生长调节的功效进一步进行探讨。分析口服特定剂量的GABA对于处于生长发育期的、健康青少年儿童身高的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过使用随机数表或计算机生成随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.正常青少年儿童，整体年龄范围应在4周岁-11周岁，未出现第二性征。男童：4-11周岁；女童：4-8周岁； 2.儿童监护人/满足条件的受试者本人签署知情同意书，依从性较好； 3.每日睡眠PSQI量表得分在10分以上（优先）； 4.BMI指数在标准范围，无体重问题； 5.生活习惯正常，规律运动； 6.身高低于年龄段平均值1-2个标准差（SD）； 7.受试者现居住地仅限上海地区； 8.其他经研究者评估确认适合参与临床实验的情况；；

排除标准

1.性早熟、小于胎龄儿、软骨发育不全、甲状腺功能异常、其他慢性感染性疾病等已知病因； 2.患有先天性心脏、肺、肾脏、肝脏功能异常或存在严重生理缺陷，发育畸形的儿童； 3.曾合并有恶性肿瘤、有家族肿瘤发生遗传倾向、糖代谢异常的儿童； 4.打鼾、多动症、焦虑症、自闭症精神障碍等其他疾病； 5.近半年内患过严重急、慢性疾病，特殊体质与用过生长激素、合成类固醇等药物； 6.对γ-氨基丁酸食物存在过敏反应的儿童； 7.其他经研究者评估确认不适合参与临床实验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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