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【ChiCTR2600121130】评估地西他滨注射液治疗XMEN患者安全性和有效性的单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121130

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

X连锁MAGT1缺陷伴EBV易感及N连接糖基化缺陷

试验通俗题目

评估地西他滨注射液治疗XMEN患者安全性和有效性的单臂临床研究

试验专业题目

评估地西他滨注射液治疗XMEN患者安全性和有效性的单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估地西他滨治疗XMEN疾病的安全性和有效性。 次要目的：建立地西他滨治疗XMEN疾病的临床治疗策略。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属儿科医院临床-基础“双结对”面上项目;国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.1月龄-18 周岁（含边界值）的男性患者； 2.基因检测确定有 MAGT1 基因突变； 3.有以下临床表现：肝功能异常和/或 EBV 感染，和/或其他XMEN 疾病的临床表征； 4.患者的 NKD2G 表达水平降低； 5.筛选时，评估患者生命体征（呼吸、心率、血压）应在正常范围内； 6.预计生存期>=6 个月； 7.能够遵守试验方案（由研究者判定）； 8.参与者和监护人均同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对地西他滨或辅料成分过敏; 2.首次用药前 1 年内接受过造血干细胞移植或已经确定在研究期间接受造血干细胞移植； 3.合并严重肝肾疾病、心血管疾病或其它系统严重疾病； 4.筛选时或首次接受研究药物前 3 个月内出现乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体检测结果阳性、梅毒、HIV 检测阳性； 5.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作； 6.试验前 3 个月参加过其他临床试验； 7.研究者判断不适宜参加本项临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

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研究负责人邮编

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