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【ChiCTR2500101222】噬菌体治疗儿童重症难治性细菌感染的效果与安全性：单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101222

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童重症耐药菌感染

试验通俗题目

噬菌体治疗儿童重症难治性细菌感染的效果与安全性：单臂研究

试验专业题目

噬菌体治疗儿童重症难治性细菌感染的效果与安全性：单臂研究

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临床试验信息
试验目的

1.治疗临床上面临的难治性细菌感染，挽救患者生命。 2.初步评估噬菌体治疗的安全性和有效性。 3.提升在“抗生素耐药”时代对抗超级细菌的医疗能力，降低感染性疾病的发病率和死亡率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

1.复旦大学附属儿科医院青苗计划(EKQM202432) 2.国家重点研发计划(2021YFC2701800)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.多重耐药细菌感染儿童患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）； 2.患者感染的病原菌应满足如下条件之一： (1)病原菌为泛耐药菌（ pandrug-resistant bacteria，PDR)； (2)病原菌对碳青霉烯类耐药（Carbapenem-resistant organisms,CRO)； (3) 病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗临床无效或效果不明显（效果不明显定义为临床疗效不明显，病情无好转或者恶化，伴微生物学治疗无效（病原菌不能清除））； (4)病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 3. 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体（虚拟配型不需要）；；

排除标准

1.除静脉注射给药外无其他给药途径； 2.经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

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