【ChiCTR2600125292】闭环胰岛素输注系统治疗儿童新发1型糖尿病患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125292

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

闭环胰岛素输注系统治疗儿童新发1型糖尿病患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价闭环胰岛素输注系统治疗儿童新发1型糖尿病患者的有效性和安全性的随机对照、前瞻性的优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证和评价上海移宇科技有限公司（Medtrum Technologies Inc.）研发生产的闭环胰岛素输注系统（型号：SY-201）治疗儿童新发1型糖尿病患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机抽样刮刮卡84张并打乱后抽取

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2027-04-29

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄5～18岁（年龄≤18岁）； 2.入组前2周内临床诊断为1型糖尿病，同时符合以下：病程2周以内，无单基因糖尿病家族史，黑棘皮阴性，BMI＜P85； 3.入组前使用胰岛素或其他降糖药物（包括DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、SGLT2 抑制剂等）不超过2周； 4.糖尿病酮症酸中毒已纠正，符合皮下胰岛素治疗指征：能进食，血pH>7.3，HCO3>18 mmol； 5.本人和监护人同意参加并签署知情同意书； 1.男女不限，年龄5～18岁（年龄≤18岁）；2.入组前2周内临床诊断为1型糖尿病，同时符合以下：病程2周以内，无单基因糖尿病家族史，黑棘皮阴性，BMI＜P85；3.入组前使用胰岛素或其他降糖药物（包括DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、SGLT2 抑制剂等）不超过2周；4.糖尿病酮症酸中毒已纠正，符合皮下胰岛素治疗指征：能进食，血pH>7.3，HCO3>18 mmol；5.本人和监护人同意参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.筛选时存在未纠正的糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）； 2.甲状腺功能亢进、原发性甲状腺功能减退症、中枢性甲状腺功能减退症（不包括经医生判断为糖尿病酮症酸中毒所致暂时性甲状腺功能异常）； 3.凝血功能 APTT（活化部分凝血活酶时间）或 PT（凝血酶原时间）检查结果大于1.5倍正常值上限，以及其他影响静脉采血的严重出血因素； 4.估算肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2； 5.植入葡萄糖传感器胰岛素泵用皮下输液器的区域存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）； 6.本人和/或监护人伴有已知视力及听力的现病史，且研究者判断会直接影响受试者参与本试验并安全执行所有试验程序； 7.筛选前 8 周内发生以下心血管事件：a）失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]Ⅲ级或Ⅳ级）；b）诊断为不稳定型心绞痛；c）心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d）未控制的或重度心律失常； 8.筛选前3个月内使用过免疫抑制剂、类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过7天； 9.预期在本试验期间进行直接影响到胰岛素泵治疗的重大手术； 10.监护人和/或8周岁及以上的受试者无自制力、不能明确表达； 11.存在研究者判断的任何严重且可能干扰本试验结果的其他疾病，如恶性肿瘤； 12.筛选前1个月内参加过其他临床试验； 13.存在研究者判断为不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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