ChiCTR2500105759
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2025-07-10
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哮喘
孟鲁司特钠口溶膜治疗儿童哮喘有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
孟鲁司特钠口溶膜治疗儿童哮喘有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
主要研究目的： 通过分析孟鲁司特钠口溶膜治疗哮喘患儿的哮喘控制率，评估其疗效； 次要研究目的： 通过分析孟鲁司特钠口溶膜在治疗哮喘患儿期间的使用情况，分别评估其使用接受度、用药依从性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
由研究者使用随机数字表进行随机
开放
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2025-06-30
2026-12-31
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1.年龄3-6周岁（含3岁，不含6岁儿童），性别不限； 2.诊断为轻度哮喘患儿，且需要长期控制治疗者，诊断标准参考《儿童支气管哮喘规范化诊治建议（2020年版）》及《儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2016年版)》； 3.需要接受孟鲁司特钠治疗者； 4.法定监护人签署的书面知情同意书，且知情同意过程符合规定者。；
请登录查看1.严重肝功能不全患者； 2.既往对白三烯受体拮抗剂有过不良反应者； 3.中、重度持续哮喘患者； 4.既往诊断自闭症、多动症等精神科疾病患者； 5.入组前1周，或拟在研究期间使用口服糖皮质激素患者； 6.近3个月内参加其他临床研究者； 经研究者判断，受试者不适合入选的其他情况；
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