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【ChiCTR2600121261】皮下注射重组卵泡刺激激素（rFSH）和促黄体生成素（rLH）治疗6至24月龄先天性低促性腺激素性性腺功能减退症（CHH）男性的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121261

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性低促性腺激素性性腺功能减退症

试验通俗题目

皮下注射重组卵泡刺激激素（rFSH）和促黄体生成素（rLH）治疗6至24月龄先天性低促性腺激素性性腺功能减退症（CHH）男性的疗效研究

试验专业题目

皮下注射重组卵泡刺激激素（rFSH）和促黄体生成素（rLH）治疗6至24月龄先天性低促性腺激素性性腺功能减退症（CHH）男性的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

评价出生后早期皮下注射促性腺激素对阴茎以及睾丸生长发育的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男孩，6-24月龄； 2.符合CHH的诊断标准（同时符合（a）小阴茎和（或）隐睾（尤其是双侧）和（或）尿道下裂，阴茎无勃起。（b）生后 3 个月内监测 LH 持续小于 1.00 U/L。临床上诊断 CHH。若仅符合 a、b中的1条，则需（c） 具有CHH 家族史阳性及唇或腭裂或听力损伤； 3.经医生评估没有rFSH、rLH治疗禁忌症的患儿； 4.监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤、糖尿病等疾病或全身感染，免疫功能低下患者； 2.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者； 3.3个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者； 4.研究者认为患者不适合入选本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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