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【ChiCTR2500097761】曲普瑞林激发试验对不同BMI女童中枢性性早熟诊断价值的一项多中心、前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097761

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女童中枢性性早熟

试验通俗题目

曲普瑞林激发试验对不同BMI女童中枢性性早熟诊断价值的一项多中心、前瞻性研究

试验专业题目

曲普瑞林激发试验对不同BMI女童中枢性性早熟诊断价值的一项多中心、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

分析曲普瑞林激发试验对女童中枢性性早熟的诊断效能,并对曲普瑞林激发试验在不同BMI亚组女童中的cut-off值进行比较

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 8岁前出现乳房发育,且乳房发育时间<3个月; 2. 年龄6~8岁; 3. 根据 Tanner 分期标准就诊时乳房发育为B2或B3期; 4. 未出现月经初潮; 5. 接受曲普瑞林激发试验; 6. 签署知情同意书。;

排除标准

1. 可影响HPGA功能的器质性病变,包括垂体肿瘤和卵巢囊肿等; 2. 就诊前服用可能影响HPGA药物者,如1个月内服用中药等; 3. 内分泌及遗传代谢疾病引发的肥胖; 4. 合并肝、肾、甲状腺或其他系统慢性疾病者; 5. BMI低于同年龄女童BMI第5百分位数者; 6. 研究者认为,存在任何不适合入选或影响参与、完成本研究的其他因素者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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