【ChiCTR2600131839】金银花为主的药食同源中药配方饮品改善6-12岁儿童睡眠质量的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠问题。包括入睡潜伏期长、睡眠持续时间短、睡眠焦虑、夜醒、异态睡眠、睡眠呼吸障碍等

试验通俗题目

金银花为主的药食同源中药配方饮品改善6-12岁儿童睡眠质量的探索性临床研究

试验专业题目

金银花为主的药食同源中药配方饮品改善6-12岁儿童睡眠质量的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：1、评估在常规CBT-I干预基础上增加金银花为主的药食同源中药配方饮品干预的可行性和安全性；2、评估上述联合干预对睡眠结局的效应量大小，为未来大规模确证性RCT提供样本量计算依据次要研究目的：1、研究金银花为主的药食同源饮品，能否改善6-12岁儿童睡眠质量；2、研究金银花为主的药食同源饮品能否改善6-12岁有睡眠问题且炎症因子中高水平的儿童的炎症因子水平

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

具体实施方案如下： 1、区组长度设置为4，每个区组内包含2例对照组（A）和2例实验组（B）。 2、对每个区组，可能的分配组合有6种，分别是AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA, BBAA 3、共入组60人，60/4=15个区组，区组编号分别为1到15，用计算机为每个区组对应一个区组组合（例如区组1对应分配组合3，区组2对应分配组合5。。。） 4、按照入组顺序，每连续4例

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-05-14

是否属于一致性

入选标准

1、6-12岁，儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）≥38分，且经严谨临床评估诊断具有睡眠问题的儿童； 2、睡眠问题包括入睡潜伏期长、睡眠持续时间短、睡眠焦虑、夜醒、异态睡眠、睡眠呼吸障碍等； 3、炎症因子风险临界水平。定义：在检测的12项细胞因子（包括IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α）中至少有3项大于等于临界高值的70%（举例说明：肿瘤坏死因子α的参考范围是≤5.5pg/ml,如果检测值≥3.85，就视为大于临界高值的70%）； 4、如果正在服用褪黑素或类似产品，需洗脱一个月后再重新考虑入选； 1、6-12岁，儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）≥38分，且经严谨临床评估诊断具有睡眠问题的儿童；2、睡眠问题包括入睡潜伏期长、睡眠持续时间短、睡眠焦虑、夜醒、异态睡眠、睡眠呼吸障碍等；3、炎症因子风险临界水平。定义：在检测的12项细胞因子（包括IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α）中至少有3项大于等于临界高值的70%（举例说明：肿瘤坏死因子α的参考范围是≤5.5pg/ml,如果检测值≥3.85，就视为大于临界高值的70%）；4、如果正在服用褪黑素或类似产品，需洗脱一个月后再重新考虑入选；；

排除标准

1、呼吸系统、消化系统、神经系统的器质性疾病导致的睡眠问题； 2、正在使用神经精神类药物或其他影响睡眠的药物； 3、患有自身免疫疾病、急性感染等影响炎症因子水平的疾病； 4、肝肾功能异常的患者； 5、研究者判断无法依从研究要求的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编