【ChiCTR2600132084】产前胆道影像学异常与胆道闭锁预后的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

产前胆道影像学异常与胆道闭锁预后的关联研究

试验专业题目

产前胆道影像学异常与胆道闭锁预后的关联研究

申办单位信息

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200000

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临床试验信息

试验目的

研究产前胆道影像学异常与胆道闭锁预后的关联，探索不同产前胆道影像学类型的胆道闭锁患儿的转录组及蛋白组差异。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

385;80;18

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

一、胆道闭锁组：纳入标准： 1.在我院经手术探查首次诊断为III型胆道闭锁，此前未经其他治疗； 2.在我院接受Kasai手术，术后随访及治疗使用我院外科目前统一方案； 3.孕6-10周经产前超声确认孕周，且孕20周至生前进行过常规产前经腹超声检查，且检查内容包括肝胆，出生时孕周>=36周； 4.生后术前接受血常规、肝功能、肝胆超声检查，且与手术间隔在7天以内。二、非胆道闭锁梗阻性黄疸组纳入标准为在我院接受胆道探查及肝活检手术排除胆道闭锁的其他梗阻性黄疸患儿，手术日龄不超过120天，且出生时孕周>=36周。（梗阻性黄疸的诊断标准为：血清直接胆红素>=17umol/L，或者血清总胆红素＜85umol/L 但直接胆红素占总胆红素的20%以上。）一、胆道闭锁组：纳入标准：1.在我院经手术探查首次诊断为III型胆道闭锁，此前未经其他治疗；2.在我院接受Kasai手术，术后随访及治疗使用我院外科目前统一方案；3.孕6-10周经产前超声确认孕周，且孕20周至生前进行过常规产前经腹超声检查，且检查内容包括肝胆，出生时孕周>=36周；4.生后术前接受血常规、肝功能、肝胆超声检查，且与手术间隔在7天以内。二、非胆道闭锁梗阻性黄疸组纳入标准为在我院接受胆道探查及肝活检手术排除胆道闭锁的其他梗阻性黄疸患儿，手术日龄不超过120天，且出生时孕周>=36周。（梗阻性黄疸的诊断标准为：血清直接胆红素>=17umol/L，或者血清总胆红素＜85umol/L 但直接胆红素占总胆红素的20%以上。）；

排除标准

一、胆道闭锁组：排除标准： 1.存在基因检测异常； 2.存在已知的免疫缺陷； 3.合并其他系统严重疾病； 4.合并感染（如单纯疱疹病毒、弓形虫等）； 5.母亲检测人类免疫缺陷病毒阳性，或乙肝病毒表面抗原阳性，或丙肝病毒阳性； 6.术中或术后72小时内发生严重手术并发症（如肠梗阻、大量出血等）； 7.死于非胆道闭锁疾病或意外；二、非胆道闭锁梗阻性黄疸组排除标准同胆道闭锁组的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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