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【ChiCTR2500098042】一氧化氮吸入治疗新生儿持续性肺动脉高压的智能闭环脱机研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098042

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿持续性肺动脉高压

试验通俗题目

一氧化氮吸入治疗新生儿持续性肺动脉高压的智能闭环脱机研究

试验专业题目

一氧化氮吸入治疗新生儿持续性肺动脉高压的智能闭环脱机研究

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临床试验信息
试验目的

验证iNO的智能闭环脱机方案在PPHN治疗中的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法拟由研究者通过EXCEL统计软件产生随机数列进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京诺令生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床因诊断PPHN已启动或预期启动iNO治疗>=24h； 2.对iNO有阳性反应； 3.适合且有条件使用具有智能闭环脱机功能的iNO设备； 4.监护人/法定代理人充分了解本研究的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已证实有一氧化氮禁忌症风险，包括以下情况： ①严重的左心发育不良，或动脉导管依赖的先天性心脏病; ②致命性的先天性缺陷和充血性心力衰竭; ③先天性高铁血红蛋白血症; ④严重出血，如颅内出血、脑室内出血、肺出血; 2.合并慢性肺疾病及其它难治性疾病预估 iNO 治疗 7 天内无法启动撤机； 3.对 iNO 无阳性反应或使用未超过 30 min，不需严格降阶梯撤离； 4.iNO 治疗启动至撤离期间使用 iNO 治疗浓度超过 20ppm；或 NO 撤离起始浓度低于 20ppm; 5.正在参加其它药物或医疗器械临床试验； 6.研究者认为不适宜参加本研究。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

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