【CTR20263030】在有风险的成人和青少年2型哮喘患者中比较Depemokimab与安慰剂的有效性和安全性的IIIb/IV期研究（MODIFY）。

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基本信息

登记号

CTR20263030

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

德莫奇单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德莫奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人和青少年2型哮喘

试验通俗题目

在有风险的成人和青少年2型哮喘患者中比较Depemokimab与安慰剂的有效性和安全性的IIIb/IV期研究（MODIFY）。

试验专业题目

MODIFY研究：一项评估Depemokimab早期干预有风险的成人和青少年2型哮喘患者对急性发作率、临床治愈、肺功能下降和安全性的影响的为期最长156周、IIIb/IV期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510180

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估与安慰剂相比，每26周给药一次Depemokimab 100 mg（SC）的附加治疗，在正在接受ICS/LABA哮喘治疗但仍存在急性发作风险的T2炎症型哮喘受试者中的有效性次要目的：评估与安慰剂相比，每26周给药一次Depemokimab 100 mg（SC），在正在接受ICS/LABA哮喘治疗但仍存在急性发作风险的T2炎症型哮喘受试者中符合临床治愈定义的受试者比例；评估与安慰剂相比，每26周给药一次Depemokimab 100 mg（SC）对基线时哮喘未受控制的受试者亚组QoL的影响；评估与安慰剂相比，每26周给药一次Depemokimab 100 mg（SC）对基线时哮喘未受控制的受试者亚组哮喘控制的影响；探讨与安慰剂相比，每26周给药一次Depemokimab 100 mg（SC）对正在接受ICS/LABA哮喘治疗但仍存在急性发作风险的T2炎症型哮喘受试者肺功能的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 71 ；国际: 456 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：在签署知情同意书/未成年人知情同意书时年龄≥12岁的成人和青少年。对于当地法规或研究药物的监管状态仅允许入组成人的国家/地区，招募的受试者须≥18岁。；2.哮喘诊断：受试者必须具有符合美国国家心肺血液研究所、NICE或GINA指南的医生诊断记录显示患有哮喘≥2年。；3.急性发作史筛选前3年内有至少2次既往确认的急性发作，并且筛选访视1前一年内至少有1次急性发作。 --尽管已使用低至中等剂量ICS/LABA，但仍需要全身性CS（IM、IV或口服）治疗急性发作，持续至少3天。；4.哮喘SoC：有明确记录表明需要接受低至中等剂量ICS/LABA治疗（筛选访视前12个月内，[GINA, 2025]，参见第10.10节（附录10））。治疗应在筛选前保持稳定达3个月。如果受试者定期接受维持和缓解治疗/单一维持和缓解治疗，则每日总剂量应纳入低剂量或中等剂量ICS的评估中。 --本研究将限制入组患者中接受低剂量ICS/LABA的患者比例，最多40%。；5.性别和避孕/屏障措施要求男性或符合条件的女性受试者： --男性受试者：对于有女性伴侣的男性受试者，不要求进行避孕。 --女性受试者：如果女性受试者未妊娠或未哺乳，并且符合下列条件之一，则有资格参加研究： - 受试者为PONCBP 或 - 为POCBP，并从研究治疗首次给药前至少14天至研究治疗末次给药后至少35周期间持续使用高效避孕方法（失败率<1%，具体实施要求参见第10.4.2节）。 --POCBP必须在筛选访视1、退出访视11或退出研究访视时进行高灵敏度血清妊娠试验且结果为阴性，并在研究治疗首次给药前24小时内进行高灵敏度尿妊娠试验且结果为阴性。 --女性受试者采取的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的法规要求。 --研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如未依从，或在接近研究治疗首次给药时才开始使用）。 --研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性行为情况，以降低纳入未被察觉的早期妊娠女性的风险。注：如果研究开始后受试者的生育能力发生变化（例如尚未经历月经初潮的女性受试者出现初潮），或妊娠风险发生改变（例如原本无异性性行为的女性受试者开始此类活动），则受试者必须与研究者进行商谈，由研究者判断是否需要立即开始采用高效避孕方法。如果对生殖状态存疑，应考虑进行额外评估。；6.知情同意：能够签署知情同意书/未成年人知情同意书，包括同意遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；7.在导入期结束时，研究受试者必须满足以下所有随机化入选/排除标准，才能随机分配至接受研究治疗。 RINC#1 – T2型哮喘：具有T2高表达哮喘且存在急性发作风险，定义为满足以下任一条件： --筛选时外周血EOS计数升高≥500个细胞/mL，或筛选访视前3个月内出现升高≥500个细胞/mL。或 --筛选时外周血EOS计数升高≥300个细胞/mL，或筛选访视前3个月内出现升高≥300个细胞/mL 且 --筛选时FeNo≥35 ppb。或 --记录证实当前存在CRSwNP。；

排除标准

1.在访视1前一年内出现过≥3次急性发作的受试者。；2.使用OCS维持治疗或高剂量ICS/LABA治疗哮喘的受试者。；3.哮喘病程>20年的受试者。；4.除哮喘外，已知存在具有临床意义的基础肺部疾病。这包括（但不限于）当前感染、支气管扩张、肺纤维化、支气管肺曲霉病或肺癌病史。排除当前诊断为肺气肿或慢性支气管炎（除哮喘外的COPD）的受试者。；5.有其他可能导致EOS升高疾病的受试者，例如高嗜酸性粒细胞综合征，包括但不限于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（之前称为Churg-Strauss综合征）或嗜酸细胞性食管炎。；6.在筛选前4周内出现急性发作的受试者。注：如果受试者出现急性发作情况，可在症状缓解后重新安排筛选访视，此时需确保距离治疗急性发作的药物末次给药已经过至少4周。；7.在筛选前6个月内已知存在基础寄生虫侵染的受试者，除非已接受治疗且有证据表明其已缓解。；8.已知存在免疫缺陷（例如，人类免疫缺陷病毒），但因哮喘治疗使用的CS所导致的情况除外。；9.当前存在恶性肿瘤或筛选前缓解期<12个月的既往癌症史。注：不排除接受了根治性切除术的局部皮肤癌受试者。；10.已知存在具有临床意义的基础心脏、内分泌、自身免疫、代谢、神经系统、精神、肾脏、胃肠、肝脏、血液或其他系统异常，且经标准治疗后仍未受控制的受试者。；11.当前诊断为血管炎的受试者。注：将对筛选时临床高度怀疑为血管炎的受试者进行评估，入组前必须排除当前患有血管炎的受试者。；12.接受过任何已批准或试验性生物制剂mAb治疗的受试者。；13.在研究治疗首次给药前2年内有酗酒或物质滥用史（或疑似病史）。；14.目前吸烟者或既往吸烟者（吸烟史320包年（包年数=[每天吸烟支数/20]×吸烟年数））和电子烟使用者。注：既往吸烟者定义为在筛选前至少6个月已戒烟的受试者。；15.对mAb或生物制剂或任何Depemokimab辅料（参见表3）过敏/不耐受的受试者。；16.妊娠期或哺乳期的受试者。注：如果受试者计划在研究期间妊娠，则不得入组。；17.有证据表明对控制药物不依从和/或无法遵从医生建议的受试者。；18.有证据表明，根据研究者判断，筛选（访视0）时血液学、生化或尿分析筛选结果异常且具有临床意义。；19.ALT>2xULN。；20.总胆红素>1.5×ULN；对于患有Gilbert综合征的受试者：如果直接胆红素≤1.5×ULN，总胆红素>1.5×ULN也可入组。；21.肝硬化或经研究者评估认为当前存在不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。注：患有稳定的非肝硬化性慢性肝病（包括Gilbert综合征、无症状胆结石、稳定的慢性HBV [已排除HDV]或丙型肝炎），若受试者同时符合其他入选标准，则此类情况可接受。；22.ECG评估：QTcF ≥450 ms，或束支阻滞受试者QTcF ≥480 ms（基于筛选访视的12导联ECG中心判读或访视1的12导联ECG机器判读）。；23.根据研究者的评估，若筛选访视时12导联ECG经中心判读发现异常结果且具有临床意义，可能影响受试者参加研究，则该受试者将被排除。在导入期结束时，如果受试者符合以下任一标准，将不予随机化： 1. REXC#1 - ECG评估：QTcF ≥450 ms，或束支阻滞受试者QTcF ≥480 ms（基于筛选访视的12导联ECG中心判读或访视1的12导联ECG机器判读）。 2. REXC#2 - ALT >2×ULN。 3. REXC#3 - 总胆红素>1.5×ULN；对于患有Gilbert综合征的受试者，如果直接胆红素≤1.5×ULN，总胆红素>1.5×ULN也可入组。 4. REXC#4 - 哮喘不稳定：如果受试者在随机化前7天内出现具有临床意义的哮喘急性发作，应推迟其随机化访视，直至研究者确认受试者哮喘病情恢复稳定。 5. REXC#5 - 哮喘维持治疗：在导入期，任何基线ICS的剂量或方案发生变化和/或加用控制药物（治疗急性发作除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

100029

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