【CTR20251810】一项在接受中剂量 ICS-LABA 治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中研究与常规递增至高剂量 ICS-LABA 治疗相比加用本瑞利珠单抗 30 mg SC 的疗效和安全性的随机临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251810

试验状态

主动终止（非安全性和有效性原因，申办者主动终止）

药物名称

本瑞利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

本瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于12岁及以上，经中剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合LABA治疗后仍控制不佳的，伴有血嗜酸性粒细胞升高（≥150/ul）的哮喘患者的附加维持治疗

试验通俗题目

一项在接受中剂量 ICS-LABA 治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中研究与常规递增至高剂量 ICS-LABA 治疗相比加用本瑞利珠单抗 30 mg SC 的疗效和安全性的随机临床试验

试验专业题目

BRISOTE：一项在接受中剂量吸入性皮质类固醇联合长效 β2-激动剂治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中评估皮下注射本瑞利珠单抗 30 mg 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、阳性对照、IIIb 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗评估本瑞利珠单抗对哮喘加重率的影响次要目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗，评估本瑞利珠单抗对患者报告疾病特定生活质量的影响、对肺功能的影响、对患者报告的哮喘控制、生活质量和生产力损失的影响、对至首次哮喘加重的时间的影响、对因哮喘而进行急诊室/紧急护理访视和住院的影响、对4分量临床缓解复合指标的影响安全性目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗描述本瑞利珠单抗的安全性和耐受性探索性目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗,评估本瑞利珠单抗对血生物标志物的影响、描述本瑞利珠单抗对3分量和附加的4分量临床缓解复合指标的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 45 ；国际: 132 ；

第一例入组时间

2025-09-11;2025-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得书面知情同意书；2.受试者年龄必须为 12 - 75 岁（包括 12 岁和 75 岁）；3.在访视 1 前至少 12 个月有医生诊断的哮喘病史，需要使用至少中剂量的 ICS（丙酸氟替卡松干粉制剂当量每日总剂量 > 250 μg）和一种 LABA 进行治疗；4.在访视 1 前接受过有据可查的中剂量 ICS 和 LABA 治疗至少 3 个月，联合或不联合其他哮喘控制药物（不包括口服皮质类固醇）；5.体重 ≥ 35 kg；6.BD 前 FEV1 预测值 ≤ 90%（访视 2）；7.在知情同意日期之前的 12 个月内，记录有至少 2 次哮喘加重；8.访视 1 时 ACQ-6 评分 ≥ 1.5;在导入期（从访视 2 至访视 3）以及访视 3 时至少一次 ACQ-6 评分 ≥1.5；9.通过满足方案中定义的标准，证明肺功能变异性过大而记录的哮喘证据；10.访视 1 时当地实验室评估的外周血嗜酸性粒细胞计数 ≥ 150 个细胞/μL；11.根据哮喘每日日记，在导入期（从访视 2 至访视 3）期间，对常规哮喘控制药物 ICS-LABA 的依从性至少为 70%。；

排除标准

1.研究者判断的除哮喘以外的重要肺部疾病，或曾被诊断患有哮喘以外与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病。；2.在获得知情同意的日期之前 30 天内或在筛选/导入期期间，需要使用 SCS 治疗的哮喘加重或需要使用抗生素或抗病毒药物治疗的急性上/下呼吸道感染；3.研究者认为影响研究的任何不稳定的疾病；4.需要全身治疗的具有临床意义的慢性或持续性活动性感染（由研究者酌情决定）；5.同期参与另一项采用一种 IP 进行的临床研究或一项批准后安全性研究；6.在获得知情同意的日期之前 12 个月内有酗酒或药物滥用史；7.当前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史 ≥ 10 包-年。既往吸烟者必须在访视 1 之前戒烟至少 6 个月才有资格；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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