CTR20260025
进行中（尚未招募）
RC-1416注射液
治疗用生物制品
RC-1416注射液
2026-01-13
企业选择不公示
中重度哮喘
一项评估RC1416注射液在成人中重度哮喘患者中有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
一项评估RC1416注射液在成人中重度哮喘患者中有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
211899
评估RC1416注射液在成人中重度哮喘患者中的初步疗效，为III期临床试验设计和给药方案提供依据。评估RC1416注射液对成人中重度哮喘患者肺功能、哮喘控制和生活质量的影响、安全性、PK、PD特征、免疫原性特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 195 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄在18~75岁之间（含临界值），男女均可。；2.诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准；3.筛选前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗，且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月。；4.筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%；
请登录查看1.已知对试验用药品或其辅料有过敏史者；
2.临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病；3.筛选前1个月至给药前，经历过重度哮喘急性发作事件；
4.筛选前1个月，使用全身性糖皮质激素治疗者；
请登录查看中日友好医院
100029
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