CTR20260025
进行中（尚未招募）
RC-1416注射液
治疗用生物制品
RC-1416注射液
2026-01-13
企业选择不公示
中重度哮喘
一项评估RC1416注射液在成人中重度哮喘患者中有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
一项评估RC1416注射液在成人中重度哮喘患者中有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
211899
评估RC1416注射液在成人中重度哮喘患者中的初步疗效，为III期临床试验设计和给药方案提供依据。评估RC1416注射液对成人中重度哮喘患者肺功能、哮喘控制和生活质量的影响、安全性、PK、PD特征、免疫原性特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 195 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄在18~75岁之间（含临界值），男女均可。；2.诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准；3.筛选前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗，且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月。；4.筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%；
请登录查看1.已知对试验用药品或其辅料有过敏史者；
2.临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病；3.筛选前1周至给药前，经历过重度哮喘急性发作事件；
4.筛选前 1 个月至给药前，因哮喘加重以外的疾病而使用全身性糖皮质激素治疗者；5.在筛选前1个月内至给药前发生过肺部或其他部位感染且静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者；
请登录查看中日友好医院
100029
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