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【CTR20255108】一项在未控制的中重度哮喘成人研究参与者中比较Brenipatide与安慰剂的研究

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基本信息
登记号

CTR20255108

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Brenipatide注射液

药物类型

化药

规范名称

Brenipatide注射液

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

JXHL2500233;JXHL2500230;JXHL2500231;JXHL2500232

靶点
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适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

一项在未控制的中重度哮喘成人研究参与者中比较Brenipatide与安慰剂的研究

试验专业题目

一项在未控制的中重度哮喘成人研究参与者中比较Brenipatide与安慰剂的有效性和安全性的2期、多中心、随机、双盲、52周研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是比较不同剂量水平的brenipatide与安慰剂在中重度哮喘研究参与者中的安全性和有效性。主要目的是评价brenipatide对比安慰剂在减少重度哮喘急性发作方面的有效性；关键次要目的是评价brenipatide对比安慰剂在哮喘急性发作、肺功能和哮喘症状方面的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.由医生诊断为哮喘，并在筛选访视前至少 12 个月接受医生处方的哮喘控制药物治疗。；2.在随机分组前的 3 次访视中，有 2 次哮喘控制问卷-6（ACQ-6）评分 ≥1.5。；3.在筛选访视前的过去 12 个月内，有 1 次严重哮喘急性加重史，导致接受系统性糖皮质激素治疗。；

排除标准

1.已确诊职业性哮喘；2.？ 慢性呼吸道感染 ？ 支气管扩张 ？ 肺纤维化 ？ 过敏性支气管肺曲霉病 ？ 肺气肿 ？ 慢性支气管炎 ？ 嗜酸性肉芽肿性血管炎 ？ 慢性阻塞性肺疾病（COPD） ？ 其他哮喘模拟疾病，如声带功能障碍。；3.当前或近期存在急性活动性感染（筛选访视前至少 30 天至随机分组访视期间）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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