【ChiCTR2600125831】表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）联合新辅助治疗在局部进展期胃癌中的临床疗效及免疫调控作用，单中心的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）联合新辅助治疗在局部进展期胃癌中的临床疗效及免疫调控作用，单中心的探索性临床研究

试验专业题目

表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）联合新辅助治疗在局部进展期胃癌中的临床疗效及免疫调控作用，单中心的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估 EGCG 联合标准新辅助治疗相比单独标准新辅助治疗，对局部进展期胃癌患者肿瘤免疫微环境的调控作用，主要关注 Treg 介导的免疫抑制情况。 2.次要研究目的： (1) 探讨 EGCG 对 CD8⁺ T 细胞活化及其他关键免疫细胞（NK细胞、树突状细胞等）的影响； (2) 分析免疫相关生物标志物（细胞因子、PD-1、CTLA-4 等）的变化； (3) 评估临床疗效，包括影像学评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）与总体生存期（OS）； (4) 探讨联合方案的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计专家采用SAS 9.4 软件协助生成随机序列按 1:1 比例分配至试验组与对照组。随机序列由专人密封保存，受试者入组时按顺序入组

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，性别不限； 2. 组织学或细胞学确诊为胃癌； 3. 未接受免疫检查点抑制剂（ICIs）或其他免疫治疗作为新辅助治疗，且计划接受标准奥沙利铂+替吉奥方案的新辅助治疗； 4. 临床分期明确，符合可接受新辅助治疗及手术的条件； 5. 预计生存期 ≥3 个月； 6. 血常规、肝功能、肾功能、心功能符合安全用药范围； 7. 能够理解研究内容并签署书面知情同意书； 8. 愿意并能够按方案要求完成访视、治疗及随访。 1. 年龄 18-75 岁，性别不限；2. 组织学或细胞学确诊为胃癌；3. 未接受免疫检查点抑制剂（ICIs）或其他免疫治疗作为新辅助治疗，且计划接受标准奥沙利铂+替吉奥方案的新辅助治疗；4. 临床分期明确，符合可接受新辅助治疗及手术的条件；5. 预计生存期 ≥3 个月；6. 血常规、肝功能、肾功能、心功能符合安全用药范围；7. 能够理解研究内容并签署书面知情同意书；8. 愿意并能够按方案要求完成访视、治疗及随访。；

排除标准

1. 已知对绿茶提取物或EGCG过敏； 2. 既往对化疗药物或免疫治疗药物严重不耐受或发生过严重过敏反应； 3. 存在活动性自身免疫性疾病； 4. 长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、环孢素等）； 5. 已接受或计划接受免疫治疗的新辅助治疗患者； 6. 妊娠或哺乳期女性； 7. 重要脏器功能不全入严重心功能不全；严重肝功能不全；严重肾功能不全等不能适宜接受新辅助治疗的患者； 8. 同时存在其他恶性肿瘤； 9. 严重感染或其他急性疾病可能影响研究安全或依从性； 10. 无法理解或遵守研究方案要求，预计难以完成访视或随访； 11. 近期参加其他临床试验，可能影响研究干预或评估结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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