【ChiCTR2600126773】基于胸部CT参数的支气管哮喘诊断模型构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊时存在呼吸道症状（如咳嗽、气促、胸闷等），尚未明确诊断为哮喘

试验通俗题目

基于胸部CT参数的支气管哮喘诊断模型构建与验证

试验专业题目

基于胸部CT参数的支气管哮喘诊断模型构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的建立并验证一个基于胸部CT定量参数的哮喘诊断模型，旨在在存在呼吸道症状但尚未确诊的患者中，提升对哮喘可能性的早期识别能力。模型的开发将在单中心（上海市第一人民医院）队列基础上完成，并在独立外部验证队列（上海市第二人民医院）中评估其泛化能力和临床适用性。 2. 次要研究目的（1）评估单一影像学指标（如LAA%、WA%、Pi10等）在哮喘预测中的独立诊断效能，通过ROC曲线与AUC值表征其识别能力；（2）比较不同影像参数组合构建的多因素Logistic回归模型的预测性能，包括灵敏度、特异度、AUC、校准度及决策曲线分析（DCA）表现；（3）探讨参数在不同临床亚群（如不同症状类型、性别、吸烟状态）中的预测表现差异。 3. 探索性研究目的（1）分析结构参数与肺功能（如FEV₁/FVC、FEF25–75%）、气道阻力（如R5-R20）、炎症标志物（如EOS、FeNO）之间的相关性，揭示结构-功能-炎症之间的耦合机制；（2）探索不同支气管级别（第3–8级）气道结构改变在哮喘患者中的分布特点及其与症状严重程度或功能受损的关联；（3）评估基于影像参数构建的模型在辅助临床决策（如是否推荐进一步激发试验，及与气道高反应性相关性）中的潜在价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至75岁之间，性别不限； 2.初诊时存在呼吸道症状（如咳嗽、气促、胸闷等），尚未明确诊断为哮喘； 3.在确诊前已完成胸部CT检查，且图像质量符合分析要求； 4.完成支气管舒张试验或支气管激发试验，具备明确检测结果； 5.CT影像未见感染性实变、渗出或其他干扰性病变； 6.血常规无感染征象（如白细胞总数和中性粒细胞计数正常范围内）； 7.具备完整的肺功能检查资料、炎症标志物（如EOS、FeNO）数据及基本人口学信息。 1.年龄在18至75岁之间，性别不限；2.初诊时存在呼吸道症状（如咳嗽、气促、胸闷等），尚未明确诊断为哮喘；3.在确诊前已完成胸部CT检查，且图像质量符合分析要求；4.完成支气管舒张试验或支气管激发试验，具备明确检测结果；5.CT影像未见感染性实变、渗出或其他干扰性病变；6.血常规无感染征象（如白细胞总数和中性粒细胞计数正常范围内）；7.具备完整的肺功能检查资料、炎症标志物（如EOS、FeNO）数据及基本人口学信息。；

排除标准

1.明确诊断其他呼吸系统疾病（如慢阻肺、支气管扩张、肺结核、间质性肺病等）； 2.一个月内有急性呼吸道感染史； 3.CT 图像质量不达标，存在伪影或无法进行定量分析； 4.既往接受过哮喘相关治疗（激素、支气管舒张剂等）影响基线检测； 5.合并严重心血管、免疫系统疾病或其他重大系统性疾病； 6.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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