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【ChiCTR2600128863】社区老年糖尿病人群及血糖正常对照人群认知功能队列的构建与随访

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病，认知功能障碍，痴呆

试验通俗题目

社区老年糖尿病人群及血糖正常对照人群认知功能队列的构建与随访

试验专业题目

社区老年糖尿病人群及血糖正常对照人群认知功能队列的构建与随访

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立社区老年糖尿病人群及血糖正常对照人群认知功能队列，比较两组人群基线认知功能水平及年度变化差异

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2036-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.A组（糖尿病人群）（1）年龄>=60岁，性别不限；（2）符合世界卫生组织（WHO）或美国糖尿病协会（ADA）糖尿病诊断标准：空腹血糖>=7.0mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验2小时血糖>=11.1mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%，或既往明确诊断为糖尿病且正在接受降糖治疗；（3）在松江区地区居住满1年，预期未来10年内持续居住；（4）自愿参加并签署知情同意书。 2.B组（血糖正常对照人群）（1）年龄>=60岁，性别不限（与糖尿病人群组进行年龄、性别频数匹配）；（2）空腹血糖<6.1mmol/L，且糖化血红蛋白<6%，且无糖尿病病史，未使用任何降糖药物；（3）在松江区地区居住满1年，预期未来10年内持续居住；（4）自愿参加并签署知情同意书。 1.A组（糖尿病人群）（1）年龄>=60岁，性别不限；（2）符合世界卫生组织（WHO）或美国糖尿病协会（ADA）糖尿病诊断标准：空腹血糖>=7.0mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验2小时血糖>=11.1mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%，或既往明确诊断为糖尿病且正在接受降糖治疗；（3）在松江区地区居住满1年，预期未来10年内持续居住；（4）自愿参加并签署知情同意书。2.B组（血糖正常对照人群）（1）年龄>=60岁，性别不限（与糖尿病人群组进行年龄、性别频数匹配）；（2）空腹血糖<6.1mmol/L，且糖化血红蛋白<6%，且无糖尿病病史，未使用任何降糖药物；（3）在松江区地区居住满1年，预期未来10年内持续居住；（4）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.A组（糖尿病人群）（1）既往明确诊断的阿尔茨海默病或其他类型痴呆；（2）既往明确脑卒中、脑部手术外伤史；（3）严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）；（4）严重的视力、听力或语言障碍，无法配合认知评估；（5）已确认存在嗅觉障碍疾病（包括鼻炎、中重度哮喘、鼻咽部肿瘤、鼻腔畸形、鼻部手术等）；（6）恶性肿瘤终末期或其他严重躯体疾病，预期寿命<2年；（7）正在参加其他可能影响认知功能的临床试验。 2.B组（血糖正常对照人群）（1）糖尿病前期患者，包括空腹血糖6.1-7.0mmol/L或糖化血红蛋白6.0-6.5%；（2）其余排除标准同糖尿病人群组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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