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【ChiCTR2600126394】麻醉诱导睡眠节律联合经颅磁刺激（rTMS）技术治疗重度睡眠障碍的探索性研 究 一项多中心前瞻性随机单盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126394

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度睡眠障碍

试验通俗题目

麻醉诱导睡眠节律联合经颅磁刺激（rTMS）技术治疗重度睡眠障碍的探索性研 究 一项多中心前瞻性随机单盲对照研究

试验专业题目

麻醉诱导睡眠节律联合经颅磁刺激（rTMS）技术治疗重度睡眠障碍的探索性研 究 一项多中心前瞻性随机单盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 疗效评估：探索麻醉诱导联合rTMS在改善睡眠效率和严重睡眠指数的优势。 2. 安全性验证：评估联合治疗对麻醉药物使用剂量的影响；评估联合治疗的耐受性及不良反应（如头痛、血流动力学波动）。 3. 机制解析：通过fMRI与脑电（EEG）分析联合干预对默认模式网络（DMN）及丘脑-皮质环路功能连接的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁的重度睡眠障碍患者； 2.失眠严重指数ISI≥22； 3.多导睡眠图（PSG）显示睡眠效率（SE）<65%； 4.病程超过6个月； 5.对至少两种一线治疗无效或不能耐受（如CBT-I、褪黑素受体激动剂），即常规治疗6-8周后，症状改善微乎其微或不能耐受； 6.经解释对研究目的知情并同意的患者。 1.年龄18-80岁的重度睡眠障碍患者；2.失眠严重指数ISI≥22；3.多导睡眠图（PSG）显示睡眠效率（SE）<65%；4.病程超过6个月；5.对至少两种一线治疗无效或不能耐受（如CBT-I、褪黑素受体激动剂），即常规治疗6-8周后，症状改善微乎其微或不能耐受；6.经解释对研究目的知情并同意的患者。；

排除标准

1.身患严重系统性疾病患者。 2.诊断为抑郁症或焦虑症，或医院焦虑抑郁情绪测量表（HAD量表）评分≥ 11分。 3.对所需使用药物过敏患者。 4.治疗前心电图提示2°或3°房室传导阻滞或心动过缓（心率＜ 50 bpm）者。 5.过度肥胖、甲颏距离<6.5 cm、张口度<3至、重度OSA患者。 6.体内有金属植入物者，如金属板、夹子、电极、芯片、泵、刺激器、人工耳蜗、起搏器）。 7.近3个月内参加其他临床研究的患者。 8.听力和/或语言沟通障碍； 9.妊娠； 10.癫痫病史或者家族史； 11.晕厥史； 12.严重头痛患者； 13.非失眠原因服用精神病类药物的患者； 14.研究者根据具体情况判断不符合研究要求的其他情形。 15.患者拒绝。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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