【ChiCTR2600126394】麻醉诱导睡眠节律联合经颅磁刺激（rTMS）技术治疗重度睡眠障碍的探索性研究一项多中心前瞻性随机单盲对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600126394

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

重度睡眠障碍

试验通俗题目

麻醉诱导睡眠节律联合经颅磁刺激（rTMS）技术治疗重度睡眠障碍的探索性研究一项多中心前瞻性随机单盲对照研究

试验专业题目

麻醉诱导睡眠节律联合经颅磁刺激（rTMS）技术治疗重度睡眠障碍的探索性研究一项多中心前瞻性随机单盲对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 疗效评估：探索麻醉诱导联合rTMS在改善睡眠效率和严重睡眠指数的优势。 2. 安全性验证：评估联合治疗对麻醉药物使用剂量的影响；评估联合治疗的耐受性及不良反应（如头痛、血流动力学波动）。 3. 机制解析：通过fMRI与脑电（EEG）分析联合干预对默认模式网络（DMN）及丘脑-皮质环路功能连接的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁的重度睡眠障碍患者； 2.失眠严重指数ISI≥22； 3.多导睡眠图（PSG）显示睡眠效率（SE）<65%； 4.病程超过6个月； 5.对至少两种一线治疗无效或不能耐受（如CBT-I、褪黑素受体激动剂），即常规治疗6-8周后，症状改善微乎其微或不能耐受； 6.经解释对研究目的知情并同意的患者。 1.年龄18-80岁的重度睡眠障碍患者；2.失眠严重指数ISI≥22；3.多导睡眠图（PSG）显示睡眠效率（SE）<65%；4.病程超过6个月；5.对至少两种一线治疗无效或不能耐受（如CBT-I、褪黑素受体激动剂），即常规治疗6-8周后，症状改善微乎其微或不能耐受；6.经解释对研究目的知情并同意的患者。；

排除标准

1.身患严重系统性疾病患者。 2.诊断为抑郁症或焦虑症，或医院焦虑抑郁情绪测量表（HAD量表）评分≥ 11分。 3.对所需使用药物过敏患者。 4.治疗前心电图提示2°或3°房室传导阻滞或心动过缓（心率＜ 50 bpm）者。 5.过度肥胖、甲颏距离<6.5 cm、张口度<3至、重度OSA患者。 6.体内有金属植入物者，如金属板、夹子、电极、芯片、泵、刺激器、人工耳蜗、起搏器）。 7.近3个月内参加其他临床研究的患者。 8.听力和/或语言沟通障碍； 9.妊娠； 10.癫痫病史或者家族史； 11.晕厥史； 12.严重头痛患者； 13.非失眠原因服用精神病类药物的患者； 14.研究者根据具体情况判断不符合研究要求的其他情形。 15.患者拒绝。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看