【ChiCTR2600126197】一次性免充气自适应气管异型导管用于建立人工气道的有效性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126197

试验状态

正在进行

药物名称

一次性免充气自适应气管异型导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

一次性免充气自适应气管异型导管用于建立人工气道的有效性和安全性评价

试验专业题目

评价一次性免充气自适应气管异型导管用于建立人工气道的有效性和安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价一次性免充气自适应气管异型导管用于建立人工气道的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS 9.4软件生成随机分配表，使用不透光、密封、连续编号的随机信封实现分配隐藏。由统计人员产生随机序列，研究者按信封分组。

盲法

施盲对象：研究参与者、研究结局评估者、数据分析师。说明：执行气管插管操作的麻醉医生因操作方式不同无法设盲，但不参与术后评估和数据分析。主要结局指标（拔管后呼吸道损伤率）由两名不了解分组情况的呼吸科医师独立评估，意见不一致时由第三名更高级别医师仲裁。

试验项目经费来源

企业自筹 / 上海威可福医疗用品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限。 2. 因择期手术拟行经口气管插管全身麻醉者。 3. 计划手术体位为仰卧位，2小时≤预计手术时间≤6小时。 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级。 5. 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。 1. 年龄≥18周岁，性别不限。2. 因择期手术拟行经口气管插管全身麻醉者。3. 计划手术体位为仰卧位，2小时≤预计手术时间≤6小时。4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级。5. 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 对产品材料（聚氯乙烯、聚氨酯）过敏者。 2. 既往史及术前检查明确已存在严重喉部水肿/炎症、出血、喉粘膜下血肿、喉创伤、咽喉物理性或化学性烧伤者。 3. 既往史及术前检查明确喉部存在囊肿、新生物或占位性病变者。 4. 术前明确诊断为上呼吸道感染或肺炎者。 5. 术前已存在明显的咽痛、咳嗽、声音嘶哑、吞咽困难、发声障碍症状者。 6. 患有出血性疾病（如血友病、血小板减少性紫癜等）者。 7. 因颈部或胸部疾病导致气管受外力性压迫者。 8. 计划手术为头颈部、颌面部或咽喉部手术（含既往手术史）者。 9. 预计存在困难气道患者。 10. 合并严重的心血管、呼吸、肝脏、肾脏系统疾病者。 11. 存在重度肝功能异常（ALT/AST＞2.5×ULN）、重度肾功能异常（肌酐/尿素＞2×ULN）者或严重凝血功能障碍（PT＞1.5×ULN，APTT＞1.5×ULN）者。 12. 计划在导管留置区域附近使用激光或主动电外科电极者。 13. 预计术后转入重症监护病房（ICU）者。 14. 妊娠或哺乳期妇女。 15. 1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 16. 研究者判断存在其他不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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