【ChiCTR2600127173】超声内镜弹性成像技术判断慢性肝病肝纤维化与病理结果的一致性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127173

试验状态

尚未开始

药物名称

超声内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肝病相关肝纤维化（包括乙型肝炎、脂肪肝、自身免疫性肝炎等病因，METAVIR F0–F4）

试验通俗题目

超声内镜弹性成像技术判断慢性肝病肝纤维化与病理结果的一致性研究

试验专业题目

EU-ME3超声内镜剪切波定量功能(EUS-SWQ)在慢性肝病患者中评估纤维化与肝组织病理学的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以肝活检病理（金标准）为参照，评价 EUS-SWQ 测量值与肝纤维化病理分期（METAVIR F0-F4）的相关性。次要目的：验证 EUS-SWQ 与金标准的相关性是否优于 FibroScan 与金标准的相关性；评估 EUS-SWQ 的安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 18 岁，≤80岁； 2. 有临床指征并计划接受肝组织活检（通过 EUS 引导）以评估肝脏病变。慢性肝病符合肝穿指征：①乙型肝炎；②脂肪肝；③自身免疫性肝炎；④其他不明原因且受益于肝穿活检的慢性肝病。 3. 计划在活检前接受 EUS-SWQ 和 FibroScan 检查； 4. 愿意并签署知情同意书。 1. 年龄 ≥ 18 岁，≤80岁；2. 有临床指征并计划接受肝组织活检（通过 EUS 引导）以评估肝脏病变。慢性肝病符合肝穿指征：①乙型肝炎；②脂肪肝；③自身免疫性肝炎；④其他不明原因且受益于肝穿活检的慢性肝病。3. 计划在活检前接受 EUS-SWQ 和 FibroScan 检查；4. 愿意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 不能耐受内镜检查者； 2. 有内镜检查或麻醉禁忌的患者； 3. 凝血功能障碍（血小板小于50*10^9、凝血时间PT大于正常上限3s）； 4. 合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病患者； 5. 手术改变解剖结构而无法充分进行超声内镜成像肝脏实质的患者； 6. 影像学提示肝脏恶性肿瘤； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 失代偿期肝硬化（胃肠道出血、腹水、脑病）； 9. 拒绝参加临床研究者； 10. 研究者认为存在不适合本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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