【ChiCTR2600129228】基于卷积神经网络分析的便携式精子质量分析仪分析功能的实现优化

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129228

试验状态

尚未开始

药物名称

便携式精子质量分析仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

男性少精子症、弱精子症等

试验通俗题目

基于卷积神经网络分析的便携式精子质量分析仪分析功能的实现优化

试验专业题目

基于卷积神经网络分析的便携式精子质量分析仪分析功能的实现优化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：构建基于卷积神经网络的便携式精子质量分析仪样本集，开发并优化精子动力学（活力、运动轨迹等）自动分析预测模型，提升该便携式分析仪检测准确性与智能化水平。次要研究目的：（1）验证“医用放大镜”采集的精子图像用于用于精子质量分析的性能能与上市精子质量分析设备性能的一致性（2）建立精子图像标注数据库，为相关专利及软件著作权申请提供数据支持。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海北昂医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 精液样本来源为上海市第一人民医院男科实验室就诊的成年男性（年龄>=18周岁），样本采集符合临床常规操作规范。 2. 精液样本已完成临床检测（如常规精子质量分析），且经临床医师判定为无后续临床使用价值、可废弃的样本。 3. 精液样本量>=0.5 mL，能够满足“医用放大镜”、上市精子分析设备同步采集同一精液样本的图像的需求（每台设备至少采集6张清晰图像）。 4. 精液样本采集后2小时内完成图像采集，且样本无液化不完全（液化时间超过60分钟）、污染（如混入血液、尿液、细菌滋生等）等影响图像采集质量与分析结果的情况。 5. 精液样本对应患者的个人信息可实现完全匿名化处理，能够通过去除姓名、病历号、检测时间等标识信息，避免患者身份泄露。 1. 精液样本来源为上海市第一人民医院男科实验室就诊的成年男性（年龄>=18周岁），样本采集符合临床常规操作规范。2. 精液样本已完成临床检测（如常规精子质量分析），且经临床医师判定为无后续临床使用价值、可废弃的样本。3. 精液样本量>=0.5 mL，能够满足“医用放大镜”、上市精子分析设备同步采集同一精液样本的图像的需求（每台设备至少采集6张清晰图像）。4. 精液样本采集后2小时内完成图像采集，且样本无液化不完全（液化时间超过60分钟）、污染（如混入血液、尿液、细菌滋生等）等影响图像采集质量与分析结果的情况。5. 精液样本对应患者的个人信息可实现完全匿名化处理，能够通过去除姓名、病历号、检测时间等标识信息，避免患者身份泄露。；

排除标准

1. 精液样本未完成临床检测，或虽完成检测但仍有后续临床使用价值（如用于辅助生殖技术相关研究），未被判定为可废弃； 2. 精液样本量<0.5 mL，无法满足两台设备同步采集图像的需求，或采集过程中样本损耗导致部分设备无法获取有效图像； 3. 精液样本存在液化不完全、污染、精子浓度过低等问题，经预处理后仍无法满足图像清晰采集与精子目标识别的要求； 4. 精液样本采集图像后储存时间超过2小时，或储存条件不符合标准（如温度偏离20-37°C范围），可能导致精子活力、形态发生改变，影响模型训练与验证准确性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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