【CTR20254932】KN026联合治疗在HER2阳性一线胃癌参与者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254932

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

安尼妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往未接受过系统治疗的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌

试验通俗题目

KN026联合治疗在HER2阳性一线胃癌参与者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

试验专业题目

KN026联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌的II/III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

II期目的是探索和比较KN026联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗以及曲妥珠单抗联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗在既往未接受过系统性治疗的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃癌参与者中的有效性和安全性，III期目的是比较KN026联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗与曲妥珠单抗联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗在既往未接受过系统性治疗的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃癌参与者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 490 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄≥18周岁；2.2.组织学或细胞学诊断的胃癌；

排除标准

1.1. 存在脑转移或脊髓压迫（完成局部治疗且在本研究入组前因该适应症停用糖皮质激素至少4周，且中枢神经系统影像学检查和脑转移症状稳定至少4周者除外）；

2.2. 对于PD-L1 CPS≥1的参与者，正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；

3.3. 对于PD-L1 CPS≥1的参与者，患有活动性自身免疫性疾病的或入组前2年有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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