ChiCTR2600118933
尚未开始
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2026-02-12
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头颈鳞癌
特瑞普利单抗联合顺铂及多西他赛对比单纯特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的随机、开放、多中心III期临床 研究（SHINE Study）
特瑞普利单抗联合顺铂及多西他赛对比单纯特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的随机、开放、多中心III期临床 研究（SHINE Study）
比较“特瑞普利单抗联合多西紫杉醇和顺铂”与“特瑞普利单抗单药”新辅助治疗可切除局部晚期头颈鳞癌患者的2年无事件生存率（EFS）。
随机平行对照
Ⅲ期
随机序列由中山大学肿瘤防治中心临床试验服务部的独立统计师使用 SAS 9.4 PROC PLAN 程序生成，采用 1:1 分配、区组长度为 4。
开放
无
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77
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2026-03-01
2028-09-30
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1) 经病理证实的、初诊、非转移性、可手术的局部晚期头颈部鳞癌，无其他恶性肿瘤病史； 2) III 期 p16 阳性口咽癌，原发灶分期为 T4，淋巴结分期为 N0-N2； III-IVA期 p16 阴性口咽癌； III-IVA 期喉、下咽、或口腔癌； 3) 体能状况（ ECOG）评分 0-1 分； 4) 年龄 18 岁～70 岁； 5) 病理证实为 PD-L1 CPS≥1 的局部晚期头颈鳞状细胞癌; 6) 入组前 7 天之内的实验室检查结果符合以下条件：血液学（检测前 14 天内未接受过输血或造血生长因子治疗）：中性粒细胞（ ANC）≥2.0× 109/L，血小板（ PLT）≥ 100× 109/L；肝功能：总胆红素＜1.5×正常值上限（ ULN），谷丙转氨酶（ ALT）、谷草转氨酶（ AST）＜1.5× ULN；肾功能：血清肌酐＜1.5× ULN； 7) 患者自愿参与，签署知情同意书。；
请登录查看既往接受过头颈部癌症手术或放疗 对特瑞普利单抗、多西紫杉醇、顺铂或其辅料有已知过敏史 妊娠期或哺乳期女性 活动性/未治疗的乙型肝炎（HBV-DNA ≥ 500 IU/mL）、丙型肝炎（HCV-RNA可检测到）或HIV阳性 严重心、肺、肝、肾功能不全，无法耐受手术 5年内有其他恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外） 器官移植后需长期免疫抑制治疗 2年内有需要全身免疫抑制治疗的自身免疫性疾病 同时参加另一项临床试验 存在精神或社会状况，无法配合研究流程 研究者认为可能使患者面临不必要风险的任何情况；
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