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【ChiCTR2500114131】一项评估恩替司他联合氟维司群治疗CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌的II期、两阶段研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114131

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性HR+HER2-晚期乳腺癌

试验通俗题目

一项评估恩替司他联合氟维司群治疗CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌的II期、两阶段研究

试验专业题目

一项评估恩替司他联合氟维司群治疗CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌的II期、两阶段研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的第一阶段：评估恩替司他联合氟维司群治疗经内分泌治疗复发或进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的有效性（以无进展生存期PFS为主要终点），并探索外周血单核细胞（PBMC）乙酰化水平与疗效的关系，确定高/低乙酰化水平的界值。第二阶段：评估恩替司他联合氟维司群治疗经内分泌治疗复发或进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌，且乙酰化水平阳性患者中的PFS。次要目的所有受试者即乙酰化水平阳性受试者（第一阶段+第二阶段）的： 总生存期（OS） 客观缓解率（ORR） 临床获益率（CBR） 缓解持续时间（DoR） 健康相关生活质量（HRQL） 治疗依从性 安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

亿腾医药（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 女性，年龄>=18周岁且<=75周岁； 3. 患者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0-1； 4. 患者预期生存时间≥3个月； 5. 经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断为HR阳性且HER-2阴性的乳腺癌患者（以最近1次报告为准）；（1）激素受体阳性是指雌激素受体（ER）阳性（>=10%染色细胞阳性则被认为阳性）、孕激素受体（PR）阴性或阳性（>=10%的染色细胞阳性则被认为是受体阳性）；（2）HER-2阴性是指：病理标本检测免疫组化结果为0或1+；或免疫组化结果为2+且ISH或FISH检测阴性。 6. 受试者需接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，且满足以下任一条件，即内分泌耐药：（1）辅助/新辅助内分泌治疗期间出现影像学进展；或（2）完成辅助内分泌治疗后 ≤12个月内复发/转移；或（3）晚期阶段一线内分泌治疗后出现疾病进展（RECIST v1.1）。 7. 受试者化疗治疗史须满足：（1）针对转移性疾病，既往接受过<=1线化疗（含抗体药物偶联物）；（2）末次化疗给药结束时间至随机化日期>=4周；（3）若新辅助或辅助化疗结束后<=12个月内出现疾病进展，则该方案视为转移阶段的一线化疗。 8. 在开始研究给药前1周（7天）内，患者必须具备充分的器官功能，定义如下：血液学：血红蛋白（HgB）>=80 g/L，血小板计数>=50×10^9 /L，中性粒细胞绝对计数>=1.0×10^9 /L。注：在这些实验室检测之前，3天内不允许输注血小板，14天内不允许输注红细胞，7天内不允许输注造血生长因子（聚乙二醇化G-CSF，促红细胞生成素则为14天）。肾功能：血肌酐（Cre）<=1.5×正常值上限（ULN），或肾小球滤过率eGFR >=60 mL/min/1.73m2。肝功能：总胆红素<=1.5×ULN；如有Gilbert综合征，则总胆红素<=3 mg/dL；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=3×ULN；如有肝转移，则ALT和AST均应<=5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；如有骨转移，则应<=5×ULN。 9. 超声心动图显示左心射血分数（LVEF）>=50%，且QTc间期<=480 ms。 10. 处于绝经前或围绝经期女性患者同意使用伴随用药促黄体生成素释放素（LHRH激动剂）方可入组；满足以下任一条者，都可认为达到绝经状态，不满足以下标准则认为处于绝经前或围绝经期：（1）既往接受双侧卵巢切除术；（2）年龄>=60岁；（3）年龄<60岁，自然停经>=12个月，期间没有接受化疗、他莫西芬、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平在绝经后范围内（结合研究中心参考范围判断）； 11. 有受孕生育能力的患者需同意在参与研究期间和停止研究治疗后3个月内使用公认有效的方法避孕（包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射的避孕药等）或禁止性生活。；

排除标准

1. 患者既往或现在有中枢神经系统转移灶，或软脑膜疾病； 2. 既往使用过选择性雌激素受体降解剂(SERD, 如氟维司群)或组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂（如恩替司他、西达本胺等）； 3. 已知对SERD、恩替司他或其他具有苯甲酰胺结构的药物（如泰必利、瑞莫必利、氯波必利等）过敏； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 合并其他恶性肿瘤，除非已进行根治性治疗且无复发转移的证据； 6. 存在需要引流的心包积液、有明显临床症状的胸腔积液或腹水； 7. 有显著的临床消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 8. 入组前14天内合并严重的感染疾病、合并无法控制或严重的心血管疾病或其他异常，研究人员认为可能影响受试者的安全性、依从性等不适合参加本临床试验的情况。 9. 研究者认为不适合内分泌治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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