【ChiCTR2600120503】一项评估维贝柯妥塔单抗（MRG003）单药或联合贝伐珠单抗治疗EGFR阳性铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120503

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌

试验通俗题目

一项评估维贝柯妥塔单抗（MRG003）单药或联合贝伐珠单抗治疗EGFR阳性铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估维贝柯妥塔单抗（MRG003）单药或联合贝伐珠单抗治疗EGFR阳性铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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510060

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临床试验信息

试验目的

主要目的：队列1： • 评价维贝柯妥塔单抗单药治疗EGFR阳性铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的疗效。队列2： • 评价维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗治疗EGFR阳性铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的疗效。次要目的：队列1： • 评价维贝柯妥塔单抗治疗EGFR阳性铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的安全性和耐受性。队列2： • 评价维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗治疗EGFR阳性铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的安全性和耐受性。探索性目的： • 探索维贝柯妥塔单抗单药或联合贝伐珠单抗治疗EGFR阳性铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究发起者科研经费

试验范围

目标入组人数

34;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.经组织学确认的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 3.经IHC确认EGFR蛋白表达阳性； 4.铂耐药复发患者，其定义为最近一次含铂方案化疗期间出现疾病进展或自含铂化疗末次用药后6个月内出现疾病进展。在确定对铂类药物耐药性后，允许受试者接受后续其他非铂类治疗方案； 5.年龄18-75岁； 6.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的病灶； 7.美国东部协作组（ECOG）评分0-1分； 8.预计生存超过3个月； 9.队列2：距离末次贝伐珠单抗使用时间≥6个月； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×10^9，血小板 ≥ 100×10^9，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 2.5×正常上限（UNL），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL； 11.有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后180天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清/尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.已知对研究中的任何药物存在过敏者； 2.既往抗肿瘤治疗（包括免疫治疗、靶向治疗、化疗或放疗等）导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和2级甲减除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于1级（CTCAE v5.0）； 3.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状，包括： • 首次给药6个月内，美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％； • 首次给药6个月内，药物无法控制的不稳定型心绞痛，心肌梗塞病史和心肌炎，控制不良的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外，包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia 公式计算）； 4.首次给药前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）、肺栓塞或近期的外周动脉血栓行成等； 5.有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者 6.有活动性出血或出血倾向者； 7.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg）； 8.研究药物首次给药前3周内接受过系统性化疗；首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过小分子靶向治疗；首次给药前28天内，接受过重大手术（本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术）； 9.尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 10.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 11.五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外； 12.HIV阳性； 13.有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)； 14.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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