【ChiCTR2600119729】PD1/CTLA4组合抗体联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗老年或不耐受强化疗的初诊及复发难治急性髓系白血病的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119729

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

PD1/CTLA4组合抗体联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗老年或不耐受强化疗的初诊及复发难治急性髓系白血病的Ib/II期临床研究

试验专业题目

PD1/CTLA4组合抗体联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗老年或不耐受强化疗的初诊及复发难治急性髓系白血病的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评估QL1706联合阿扎胞苷及维奈克拉（三联疗法）治疗急性髓系白血病患者的安全性和耐受性。 II期：评估此三联疗法在老年/不耐受强化疗的初诊AML患者和复发难治AML患者中的复合缓解率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

12;31;26

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据WHO 2016年版AML诊断标准确诊为AML（非APL）； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.受试者必须满足以下至少一项条件：（1）老年AML受试者入组标准：根据WHO 2016年版AML诊断标准，初诊为AML（非APL）,年龄≥60岁，且有良好器官功能：肝肾功能、心肺功能满足以下要求: 入组前2周之内： ①肌酐≤1.5正常值上限； ②左室射血分数≥45%； ③血氧饱和度>91%； ④总胆红素≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；研究者判断由于疾病导致的（例如肝浸润或胆管阻塞）ALT和AST异常，其指标可放宽至≤5×ULN；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；（2）不耐受强化疗AML受试者入组标准：年龄＜60岁，但归类为不耐受强化疗AML患者(unfit-AML)，即满足下列条件之一： ①伴有需要治疗的慢性心功能不全病史或既往有射血分数（EF）≤50％的心肌病史或伴慢性稳定型心绞痛； ②既往有肺部疾病史，肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤ 65％或第1秒用力呼气容积（FEV1）≤65％； ③肌酐清除率≥30ml/min且＜45ml/min； ④Child B或C级的肝硬化，或伴有转氨酶大幅升高（＞正常值的3倍）的肝病且年龄≥60岁，或任何胆管癌，或未控制的肝癌或急性病毒性肝炎，或总胆红素＞1.5ULN且≤3ULN; ⑤ECOG评分为2-3分； ⑥医师认为不适合接受常规强化化疗的任何其他合并症。（3）复发性 AML诊断标准：AML完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥ 5％（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。（4）难治性 AML 诊断标准：经过标准方案治疗两个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在 12个月后复发且经过常规化疗无效者；两次或两次以上复发者；髓外白血病持续存在者。 4.治疗前骨髓CD3+T≥13.2%或外周血CD3+T≥20.5%； 5.预期生存时间超过3个月； 6.育龄女性必须同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性必须同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施； 7.自愿参加临床研究，并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1.已知对PD1/CTLA4组合抗体药物类似物过敏者； 2.同时接受其他针对AML的靶向治疗，如达沙替尼、索拉非尼、吉瑞替尼、米哚妥林等； 3.既往接受过PD1/CTLA4靶点治疗并且在治疗期间发生疾病进展者； 4.有任何严重的并发症(如间质性肺病、脏器功能障碍等)或伴随疾病者(如未能控制的糖尿病、自身免疫性疾病等)或内脏器官活动性大出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等)；(此标准不适用于年龄＜60岁，但归类为不耐受强化疗AML患者(unfit-AML)的入组筛选)； 5.对于复发/难治AML受试者允许阿扎胞苷及维耐克拉暴露过患者，但排除既往维耐克拉及阿扎胞苷进展的复发/难治AML患者； 6.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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