CTR20250839
已完成
阿扎胞苷片
化学药
阿扎胞苷片
2025-03-21
/
适用于经诱导性强化疗后首次获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完 全血液学恢复（CRi）且无法完成治愈性强化治疗的成年急性髓系白血病（AML） 患者的维持治疗。
阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下开展的多中心、随机、开放的生物等效性研究
阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下开展的多中心、随机、开放的生物等效性研究
230000
主要目标：评价在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下单次口服受试制剂阿扎胞苷片（规格：300mg）和参比制剂阿扎胞苷片（商品名：Onureg®；规格：300mg；持证商：Celgene Corp）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目标：观察受试制剂阿扎胞苷片和参比制剂阿扎胞苷片（Onureg®）在中国AML患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 8 ；
2025-03-30
2025-11-25
是
1.18-65周岁（包括边界值），男女不限；
请登录查看1.患有胃肠道疾病、恶性肝肿瘤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者；
2.患有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛，或在第1 周期给药前6 个月内需要手术或药物干预的心绞痛、心肌梗塞或未控制的心律失常、无症状的控制性房颤者；
3.任何患有可能阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病者；
请登录查看广东省第二人民医院;广东省第二人民医院
510317;510317
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