CTR20253665
已完成
枸橼酸伊沙佐米胶囊
化药
枸橼酸伊沙佐米胶囊
2025-09-11
/
与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤-成人患者
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性试验
枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）在患者空腹状态下的多中心、随机、开发、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
230000
按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharma A/S为持证商的枸橼酸伊沙佐米胶囊（商品名：Ninlaro(恩莱瑞)®，规格：4mg）为参比制剂，对东曜药业有限公司生产，合肥亿帆生物制药有限公司提供的受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-11-03
2026-04-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，法定代理人可以代表受试者签字；
请登录查看1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
2.对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；
3.脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
请登录查看安徽医科大学第一附属医院;安徽医科大学第一附属医院
230000;230000
全球上市
一致性评价
行业参考
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