【CTR20250794】预评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
CTR20250794
已完成
枸橼酸伊沙佐米胶囊
化学药
枸橼酸伊沙佐米胶囊
2025-03-10
/
与来那度胺和地塞米松联用，治疗至少接受过一次既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
预评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
预评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
611731
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg，成都苑东生物制药股份有限公司生产）与参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®，规格：4 mg；Haupt Pharma Amareg GmbH生产）在多发性骨髓瘤或淋巴瘤或晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）和参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2025-03-30
2025-07-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
2.对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史；
3.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
请登录查看淄博市中心医院;淄博市中心医院
255036;255036
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