CTR20232649
已完成
枸橼酸伊沙佐米胶囊
化学药
枸橼酸伊沙佐米胶囊
2023-08-28
/
与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
250100
研究单次口服受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩来瑞®，规格：4mg，Takeda Pharma A/S持证）在晚期实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-04-26
2023-09-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，合法授权的代表可以代表受试者签字；
请登录查看1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
2.对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；
3.脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
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