【ChiCTR2500100980】磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年腹腔镜结直肠癌手术全麻诱导期间血流动力学稳定性及术后谵妄风险对比：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100980

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌手术术后疼痛

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年腹腔镜结直肠癌手术全麻诱导期间血流动力学稳定性及术后谵妄风险对比：一项随机对照研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年腹腔镜结直肠癌手术全麻诱导期间血流动力学稳定性及术后谵妄风险对比：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较磷丙泊酚二钠与丙泊酚用于老年腹腔镜结直肠癌手术患者全麻诱导期间的血流动力学稳定性差异，评估两种药物对术后谵妄发生率、严重程度及持续时间的影响，探索麻醉药物与术后神经认知并发症的关联性，为优化老年患者麻醉药物选择提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成‌：由计算机通过使用SAS 9.4软件生成区组随机序列（区组大小为4），并采用不透明的密封信封进行随机分配方案的隐藏。麻醉护士在患者入室后拆封并按编号分配至F组或P组

盲法

过调整药物浓度，确保试验组与对照组在相同体重下输注剂量完全一致，两组药物均使用不透明注射器配置，且外观、输注速度无差异。配药及标签编码由不参与麻醉管理的麻醉护士完成，操作医师与受试者均不知晓具体分组，以确保双盲的实施。

试验项目经费来源

贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科，加自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥65岁，性别不限； 2、拟行择期腹腔镜结直肠癌根治术； 3、ASA分级II-III级； 4、术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥24分； 5、签署知情同意书。；

排除标准

1、严重心脑血管疾病（如NYHA分级≥III级或LVEF<40%；未控制的高血压（术前静息血压≥160/100 mmHg）；6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中） 2、肝肾功能异常（ALT/AST>2倍上限，eGFR<60 ml/min/1.73m²） 3、糖尿病病史（HbA1c>7.5%） 4、术前长期使用镇静/抗抑郁药物（>1个月）； 5、痴呆或精神疾病史； 6、对丙泊酚或大豆/鸡蛋过敏； 7、插管次数大于1次或插管时间大于30秒 8、手术时间小于2小时或超过4小时，术中失血量大于15ml/kg或术中输血。 9、术后送入ICU。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

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