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首页 临床进展 艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20243997】艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243997

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化学药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

活动性类风湿关节炎。

试验通俗题目

艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

230011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以安徽瑞旗药业有限公司持证的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2024-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠（如腹泻等）、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；

2.有对研究药物及制剂辅料中任何成分过敏史，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），变态反应性疾病史；

3.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、消化性溃疡）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

550081

联系人通讯地址
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