【ChiCTR2500106187】减量地塞米松联合奈妥匹坦/帕洛诺司琼（NEPA）预防宫颈癌根治术后同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

减量地塞米松联合奈妥匹坦/帕洛诺司琼（NEPA）预防宫颈癌根治术后同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

试验专业题目

减量地塞米松联合奈妥匹坦/帕洛诺司琼（NEPA）预防宫颈癌根治术后同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估减量地塞米松联合奈妥匹坦/帕洛诺司琼（NEPA）预防宫颈癌同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在研究开始前，随机方案将通过创建的计算机化系统获得和编写。研究者与参与研究的指定人员将保管随机编码的备份。考虑到每层的情况，使用随机系统按照特定程序，将满足入组标准的患者以平衡设计方式分配至3组中任一组。

盲法

无

试验项目经费来源

复星曜泓（江苏）医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2027-07-19

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄≥18岁； 2.经病理组织学确诊的根治术后的宫颈癌患者； 3.拟接受同步放化疗的患者（单周顺铂+放疗）； 4.体能状态ECOG评分≤2分； 5.预期寿命≥3个月； 6.参与者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。；

排除标准

1.既往有长期导致恶心呕吐的良性疾病； 2.中枢神经系统疾病（如癫痫、脑肿瘤）； 3.在第1天前24小时内接受任何已知或潜在的止吐药物，或者在第1天前24小时内出现呕吐、干呕或轻度恶心症状； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.在研究启动前4周内使用CYP3A4诱导剂，1周内使用CYP3A4底物或强效、中度CYP3A4抑制剂； 6.低钙血症或任何其他可能引起呕吐的情况； 7.具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻和肠梗阻等； 8.参与者对奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂有过敏反应； 9.患者有病例记录的在用药前30天内参加了任何一项其他研究药物或医疗器械的临床研究，但观察性研究除外； 10.研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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