【ChiCTR2500106104】布比卡因脂质体对肛瘘术后加速康复的疗效及安全性评估——一项多中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肛瘘

试验通俗题目

布比卡因脂质体对肛瘘术后加速康复的疗效及安全性评估——一项多中心随机双盲对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体对肛瘘术后加速康复的疗效及安全性评估——一项多中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）验证布比卡因脂质体在肛瘘挂线术后镇痛效果与罗哌卡因进行对比，并明确其在长效镇痛优势。（2）对比不同给药方式（局部浸润麻醉 vs. 阴部神经阻滞）的疗效差异，探索最佳镇痛方案。（3）研究不同药物及给药方式对患者伤口愈合情况、不良反应、补救镇痛率的影响，全面评估不同麻醉方案对肛瘘患者术后恢复的综合效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层随机化的方法。为了确保实验的可重复性，引入随机种子（Random Seed）进行本研究随机化方案设定。设定随机种子用于初始化随机数生成器的初始值。相同的随机种子将产生相同的随机数序列。因此，通过固定随机种子，可以确保每次运行程序时得到相同的随机结果。此外，为了避免性别导致耐受度差异对研究结果的影响，我们采用性别对各处理组进行分层后随机并按照该随机方案进行样本分组。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

贵州医科大学附属医院2023年学科优秀后备人才

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 - 65 岁之间。2.符合高位肛瘘诊断标准且需进行手术治疗。3.无严重心、肝、肾等重要脏器疾病（如心功能 NYHA 分级Ⅲ - Ⅳ级、肝功能 Child - Pugh 分级 C 级、慢性肾衰竭等）。4.无麻醉药物过敏史。5.患者签署知情同意书，能够配合完成整个研究过程。6.手术需行挂线治疗。；

排除标准

1.严重脏器官病变、肿瘤及凝血功能异常不能接受蛛网膜下腔麻醉；2.妊娠及哺乳期妇女；3.精神疾病；4.正参与其他研究或治疗；5.除混合痔诱发的疼痛外，伴其他病因诱发的疼痛；6.物理性因子、化学性因子、异物、坏死组织和变态反应导致的炎症因子异常；7.1月内受过外伤；8.不同意加入研究项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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