【ChiCTR2600120420】不同剂量泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科肿瘤患者腹腔镜手术后PCIA镇痛的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120420

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

不同剂量泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科肿瘤患者腹腔镜手术后PCIA镇痛的随机对照研究

试验专业题目

不同剂量泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科肿瘤患者腹腔镜手术后PCIA镇痛的随机对照研究

申办单位信息

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550004

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察不同剂量泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科肿瘤患者腹腔镜手术后PCIA镇痛效果的差异，同时评估三种方案的不良反应发生率、术后胃肠功能恢复及患者满意度等，为该类患者术后PCIA镇痛的个体化、安全化用药提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列产生：由与本试验无直接关联的独立统计人员负责。采用随机数字表法，按1:1:1比例生成T1组、T2组与S组的随机分配序列。

盲法

无

试验项目经费来源

贵州医科大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁~65岁； 2.拟行腹腔镜手术的妇科肿瘤患者； 3.ASA评分为I~Ⅲ级； 4.18.5kg/m^2；

排除标准

1.严重心脑血管疾病：纽约心脏病协会心功能分级（NYHA分级）≥Ⅲ级或左心室射血分数（LVEF）<40%； 2.未控制的高血压：术前静息血压≥160/100 mmHg； 3.6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中； 4.合并呼吸系统疾病：脉搏血氧饱和度异常（SpO2<90%），严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，患有睡眠呼吸暂停综合征的患者，急性或严重支气管哮喘患者； 5.存在胃肠动力障碍（如反流性食管炎、胃肠梗阻等）； 6.存在神经系统疾病（如抑郁症）或癫痫病史； 7.糖尿病病史：HbA1c>7.5% ； 8.肝肾功能异常：Child-Pugh肝功能分级评分>7，肾小球滤过率(estimated glomerular filtration ratee，eGFR）<60 ml/min/1.73m²； 9.过敏性疾病或对研究药物过敏； 10.妊娠、哺乳期或近期计划妊娠； 11.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 12.酗酒或药物滥用史。 13.存在沟通障碍、认知功能障碍或精神疾病，无法配合疼痛评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550004

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