CTR20243232
已完成
奥卡西平片
化学药
奥卡西平片
2024-08-30
/
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
奥卡西平片人体生物等效性研究
奥卡西平片与参比制剂（曲莱®）在健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉生物等效性试验。
310000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服杭州和康药业有限公司研制、生产的奥卡西平片（0.3 g）的药代动力学特征；以Novartis Farma S.p.A生产的奥卡西平片（曲莱®，0.3 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-09-22
2024-11-26
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：心功能不全、心脏传导功能障碍（如AV阻滞、心律不齐）、癫痫、肝脏疾病、肾脏疾病等〕者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或艾司利卡西平或卡马西平过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看贵州医科大学附属肿瘤医院
550008
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