【CTR20253943】磷苯妥英钠注射用浓溶液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253943

试验状态

已完成

药物名称

磷苯妥英钠注射用浓溶液

药物类型

化学药

规范名称

磷苯妥英钠注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗全身性强直阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术中发生的癫痫发作。也可作为口服苯妥英钠的短期替代药物，仅限在无法口服苯妥英钠时使用。

试验通俗题目

磷苯妥英钠注射用浓溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

磷苯妥英钠注射用浓溶液在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以福安药业集团烟台只楚药业有限公司持有的磷苯妥英钠注射用浓溶液（规格：10mL：0.5g（按C15H11N2NaO2计））为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Parke Davis Div Warner Lambert Co持证的磷苯妥英钠注射液（规格：50mg/mL（按C15H11N2NaO2计）/10ml，商品名：Cerebyx®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂磷苯妥英钠注射用浓溶液和参比制剂磷苯妥英钠注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 31 ；

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2025-12-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上。；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.基因筛查为CYP2C9*1型且HLA-B*1502基因阴性。；5.研究期间自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划。；6.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；对苯妥英类药物或其他乙内酰脲类药物和本品辅料过敏者。；2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或有精神障碍等其他研究者认为不合适参加试验者；或做过任何手术研究者认为不合适参加试验者。；3.有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病、甲状腺功能异常等疾病或病史者。；4.腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）和胸部正位X光检查异常有临床意义者。；5.筛选时的血糖检查值超过正常值范围者。；6.筛选前2周发生急性疾病者。；7.心电图检查，QTC男性>470ms、女性>480ms，或心率小于55次/分。；8.肌酐清除率≤80mL/min。；9.经评估注射部位检查不适合参加试验者。；10.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。；11.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；12.有药物滥用史或吸毒史者。；13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。；14.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。；15.筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；16.筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）或接种疫苗者。；17.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；18.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；20.不能耐受静脉穿刺采血者。；21.有晕针或晕血史者。；22.研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址