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【CTR20253476】评价注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效、安全性、药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253476

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗哌卡因缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用罗哌卡因缓释微球

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效、安全性、药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效、安全性、药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

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联系人邮编

443111

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1)评估注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效； 次要目的： 1)评估注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的安全耐受性； 2)评估注射用RF16001局部浸润在全髋关节置换患者中的药代动力学特征； 3)探索注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的合适剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 145  ；

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.随机前1年内接受过同侧髋关节手术、随机前3个月内接受过对侧髋关节手术、本次拟行单侧髋关节翻修手术；

2.拟手术切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不宜参加本试验；

3.既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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