【CTR20262232】注射用QP-6211臂丛神经阻滞II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262232

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QP-6211

药物类型

化药

规范名称

注射用QP-6211

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

注射用QP-6211臂丛神经阻滞II期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用QP-6211单次给药臂丛神经阻滞用于关节镜下单侧肩袖修补术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210018

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临床试验信息

试验目的

①评价QP-6211单次给药进行臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术术后镇痛的安全性和PK特征 ②评估和比较QP-6211和盐酸罗哌卡因注射液单次给药进行臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术术后镇痛的PD特征 ③探索QP-6211单次给药进行臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术术后镇痛的合理剂量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本试验并签署ICF；2.臂丛神经阻滞和全身麻醉下行单侧肩袖修补术；3.ASA分级为I-II级；4.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；5.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；6.臂丛神经支配区域感觉正常；7.术前患侧上肢运动功能正常；8.能够与研究者进行良好的沟通，了解量表的使用；

排除标准

1.对药物成分过敏；2.呼吸功能不全或患有严重肺部疾病；3.不宜行臂丛神经阻滞；4.合并严重系统疾病；5.心力衰竭、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常；6.合并其它疼痛，可能混淆术后镇痛疗效评估者；7.合并中枢神经系统疾病、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍者；8.进行过其他外科手术或计划在试验期间同时进行其他外科手术者；9.巨大不可修复肩袖撕裂者；10.有严重、难治性术后恶心呕吐史；11.使用影响镇痛疗效评价的其他药物者；12.使用影响肝脏代谢的药物者；13.筛选期的生命体征、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的；14.HBsAg或HCVAb或HIV-Ab或TP-Ab阳性；15.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者，不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者；16.3个月内每周饮酒超过14单位酒精和/或48 h内摄入任何含酒精产品者；17.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者；18.1个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的试验参与者；19.献血和/或失血量在400 mL以上、接受输血、使用血制品；20.静脉采血晕针者，或者有纹身影响采血者；21.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址