【CTR20231667】QP002用于拇外翻矫形手术术后镇痛研究

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基本信息

登记号

CTR20231667

试验状态

已完成

药物名称

QP-002凝胶

药物类型

化学药

规范名称

QP-002凝胶

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拇外翻矫形手术

试验通俗题目

QP002用于拇外翻矫形手术术后镇痛研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2023-06-27

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；2.行拇外翻矫形手术；3.ASA分级为I-II级；4.年龄在 18 ~ 75周岁（含 18和 75周岁）性别不限；5.体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2；6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用；

排除标准

1.对研究药物有过敏史或禁忌的受试者；2.合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；3.高出血风险、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡等活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者；4.随机前1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者；5.有同侧外翻矫形手术手术史者；6.合并足部其他疾病，且经研究者判断不适合参加本试验的；7.随机前3个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，计划在试验期间同时进行其他外科手术者；8.合并其它疼痛；9.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；10.随机前使用禁用药物；11.随机前使用过中成药影响术后疼痛评价；12.实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义；13.传染病筛查阳性；14.妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者；15.有酗酒史者；16.试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者；17.接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者；18.献血、失血、接受输血，或使用血制品者；19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院;北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035;100035

联系人通讯地址