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【CTR20251672】注射用QP-6211痔切除术Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251672

试验状态

已完成

药物名称

注射用QP-6211

药物类型

化药

规范名称

注射用QP-6211

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

注射用QP-6211痔切除术Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性。次要目的：评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 312 ；

实际入组人数

国内: 312 ；

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

2025-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔；3.ASA分级为I~II级的受试者；4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限；5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2；6.能够与研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.对药物成分及试验期间可能用到的其他药物过敏者；2.不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉者；3.合并严重的系统疾病者；4.1 年内有心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常等疾病者；5.既往有痔切除病史者；6.合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病者；7.3个月内进行过其他可能影响试验评价的外科手术，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者；8.合并其它疼痛；9.合并中枢神经、精神系统疾病或认知障碍者；10.合并严重或难治性术后恶心或呕吐史者；11.随机前5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者；12.随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物；13.生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的受试者；14.传染病筛查阳性；15.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性、不愿意或不能有效避孕者；16.随机前3 个月每周饮酒超过14 单位酒精；17.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者；18.1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者；19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址