CTR20222587
已完成
QP-002凝胶
化学药
QP-002凝胶
2022-10-12
企业选择不公示
/
术后镇痛
QP002凝胶用于腹股沟疝修补术后镇痛研究
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、剂量爬坡的评价QP002凝胶用于腹股沟疝修补术受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的研究
210018
主要目的：评价QP002用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。 次要目的：评价QP002用于腹股沟疝修补术受试者的药代动力学特征（PK）和药效动力学特征（PD）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-10-20
2023-07-10
否
1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；2.计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案；3.ASA分级为I-II级；4.年龄在18 ~ 75周岁（含18和75周岁），性别不限；5.体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2；6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用；
请登录查看1.对研究药物有过敏史或禁忌的受试者；2.合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；3.高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者；4.合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术者；或有同侧腹股沟疝修补史者；5.计划在试验期间同时进行其他外科手术者；6.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；7.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；8.已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者；9.随机前使用禁用药物；10.随机前使用过中成药影响术后疼痛评价；11.随机前使用CYP3A或CYP2C9诱导剂、抑制剂或底物者；12.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；13.接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者；14.献血、失血、接受输血，或使用血制品者；15.实验室检查结果异常；16.传染病筛查阳性；17.妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者；18.药物滥用筛查阳性者；19.有吸烟史、不同意在试验期间禁烟者；20.有酗酒史者；21.随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料；22.随机前服用过特殊食物或饮料；23.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；
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610072
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