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【ChiCTR2600127912】艾司洛尔血液停搏液联合温诱导停搏对主动脉瓣狭窄患者心肌保护作用

基本信息
登记号

ChiCTR2600127912

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

艾司洛尔血液停搏液联合温诱导停搏对主动脉瓣狭窄患者心肌保护作用

试验专业题目

艾司洛尔血液停搏液联合温诱导停搏对主动脉瓣狭窄患者心肌保护作用

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临床试验信息
试验目的

探究在心肌停搏液中加入艾司洛尔,联合温诱导心脏停搏的心肌保护方法是否能够对主动脉瓣狭窄伴左心室肥厚的患者产生更好的心肌保护作用,分析含血艾司洛尔心肌停搏液与温诱导心脏停搏的心肌保护作用是否存在交互效应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方人员按照研究对象入组顺序进行编号,通过 SPSS 26.0以 1:1 的比例随机分配受试者,接受高钾血液停搏液+安慰剂+温诱导停搏联合冷灌(C组)、高钾血液停搏液+艾司洛尔+温诱导停搏联合冷灌(E组)。

盲法

对受试者设盲,主刀医生、麻醉医生、手术室护士以及术后监护医生设盲。心肌停搏液由不参与本例受试者术中、术后管理的体外循环灌注师配制。并确保了两种停搏液在容量、颜色完全一致,无人能通过观察输注液本身来判断组别。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 ≥ 18 岁; 心功能分级 (NYHA)II-IV 级;择期心脏直视单纯主动脉瓣置换术患者;确诊左心室肥厚:男性:左心室质量指数 (LVMI] > 115 g/m² 。 女性:(LVMI) > 95 g/m² 年龄 ≥ 18 岁; 心功能分级 (NYHA)II-IV 级;择期心脏直视单纯主动脉瓣置换术患者;确诊左心室肥厚:男性:左心室质量指数 (LVMI] > 115 g/m² 。 女性:(LVMI) > 95 g/m²;

排除标准

年龄 < 18岁;急诊手术;妊娠或哺乳期妇女;严重肝肾功能不全患者;术前血流动力学不稳定患者(如心源性休克);对β受体阻滞剂过敏或禁忌证(如严重心动过缓、高度房室传导阻滞、心源性休克、哮喘急性发作期)的患者;同期行其他心脏手术者;再次主动脉瓣置换者;同意其他干预性试验的患者;研究者认为任何其他不适合参加本研究的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

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研究负责人邮编

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