【ChiCTR2600128074】SIS吻合口加固修补片预防肺切除后持续性肺漏气的临床疗效：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128074

试验状态

尚未开始

药物名称

SIS吻合口加固修补片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究涉及的疾病为：具有肺切除指征，拟进行肺切除手术的疾病，包括原发性支气管肺癌、肺转移瘤等肺部恶性肿瘤；肺错构瘤、炎性肌纤维母细胞瘤等肺部良性肿瘤及瘤样病变；支气管扩张症、肺脓肿等感染性及结构性肺病；以及肺隔离症、先天性肺囊肿、肺血管畸形等其他肺部疾病。

试验通俗题目

SIS吻合口加固修补片预防肺切除后持续性肺漏气的临床疗效：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

SIS吻合口加固修补片预防肺切除后持续性肺漏气的临床疗效：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究纳入需行肺切除术的患者，试验组使用SIS吻合口加固修补片配合直线切割吻合器进行吻合加固，对照组仅使用直线切割吻合器进行常规吻合，评估SIS吻合口加固修补片在肺切除术中预防PAL的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中心分层的区组随机化设计，以各参与研究中心作为分层因素，将所有符合入组标准的受试者按所属中心划分至对应层，各层内独立进行随机分组。每层内设定区组长度为6，试验组与对照组按1:1比例随机分配。随机序列由独立统计人员通过R运行生成，再将各中心层内的受试者依据该随机序列，依次分配至试验组或对照组，确保各中心内两组样本量均衡，同时控制中心效应对研究结果的影响。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

340

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=80周岁，性别不限； 2. 经研究者判定具有肺切除指征，拟进行肺切除手术的患者； 3. 自愿参加本研究，能按要求随访，并签署知情同意书者。 1. 18周岁<=年龄<=80周岁，性别不限；2. 经研究者判定具有肺切除指征，拟进行肺切除手术的患者；3. 自愿参加本研究，能按要求随访，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 三个月内有同侧肺部手术史的患者； 2. 严重感染或严重胸腔粘连患者； 3. 对胶原蛋白或猪源材料过敏者； 4. 有宗教信仰（如伊斯兰教）禁忌使用猪源植入材料者； 5. 因语言或智力障碍无法理解试验方案内容，或无法完成随访； 6. 怀孕或哺乳期患者，或计划于试验期间怀孕的患者； 7. 3个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 8. 经研究者判断不宜参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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