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ChiCTR2600128074
尚未开始
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2026-07-14
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本研究涉及的疾病为:具有肺切除指征,拟进行肺切除手术的疾病,包括原发性支气管肺癌、肺转移瘤等肺部恶性肿瘤;肺错构瘤、炎性肌纤维母细胞瘤等肺部良性肿瘤及瘤样病变;支气管扩张症、肺脓肿等感染性及结构性肺病;以及肺隔离症、先天性肺囊肿、肺血管畸形等其他肺部疾病。
SIS吻合口加固修补片预防肺切除后持续性肺漏气的临床疗效:一项前瞻性、多中心、随机对照研究
SIS吻合口加固修补片预防肺切除后持续性肺漏气的临床疗效:一项前瞻性、多中心、随机对照研究
研究纳入需行肺切除术的患者,试验组使用SIS吻合口加固修补片配合直线切割吻合器进行吻合加固,对照组仅使用直线切割吻合器进行常规吻合,评估SIS吻合口加固修补片在肺切除术中预防PAL的有效性及安全性。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用中心分层的区组随机化设计,以各参与研究中心作为分层因素,将所有符合入组标准的受试者按所属中心划分至对应层,各层内独立进行随机分组。每层内设定区组长度为6,试验组与对照组按1:1比例随机分配。随机序列由独立统计人员通过R运行生成,再将各中心层内的受试者依据该随机序列,依次分配至试验组或对照组,确保各中心内两组样本量均衡,同时控制中心效应对研究结果的影响。
开放标签
自选课题(自筹)
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340
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2026-05-01
2028-12-31
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1. 18周岁<=年龄<=80周岁,性别不限; 2. 经研究者判定具有肺切除指征,拟进行肺切除手术的患者; 3. 自愿参加本研究,能按要求随访,并签署知情同意书者。 1. 18周岁<=年龄<=80周岁,性别不限;2. 经研究者判定具有肺切除指征,拟进行肺切除手术的患者;3. 自愿参加本研究,能按要求随访,并签署知情同意书者。;
请登录查看1. 三个月内有同侧肺部手术史的患者; 2. 严重感染或严重胸腔粘连患者; 3. 对胶原蛋白或猪源材料过敏者; 4. 有宗教信仰(如伊斯兰教)禁忌使用猪源植入材料者; 5. 因语言或智力障碍无法理解试验方案内容,或无法完成随访; 6. 怀孕或哺乳期患者,或计划于试验期间怀孕的患者; 7. 3个月内参加过或正在参加药物临床试验者,或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者; 8. 经研究者判断不宜参与试验的其他情况。;
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