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【ChiCTR2600125472】EICU 危重症患者两种镇静药效果对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究针对EICU 收治、需机械通气支持的各类急危重症患者，以呼吸衰竭、重症感染、创伤、休克、心肺复苏术后、多器官功能障碍等为主要疾病类型；核心关注与干预的症状为疼痛、焦虑、躁动、人机不耐受、睡眠紊乱、应激反应过强等需镇痛镇静处理的临床状态。

试验通俗题目

EICU 危重症患者两种镇静药效果对比研究

试验专业题目

EICU机械通气患者使用磷丙泊酚二钠与咪达唑仑镇静的比较：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价磷丙泊酚二钠或咪达唑仑用于 EICU 机械通气患者镇静的有效性和安全性，并探索其对患者清醒后舒适度的影响。探讨磷丙泊酚二钠或咪达唑仑用于EICU机械通气患者镇静的潜在优势，为在EICU机械通气患者的镇静治疗提供应用基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机数列由统计专业人员采用SAS 统计软件按照简单随机化方法生成，按 1:1 比例产生随机分配序列，用于将受试者随机归入试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.入EICU需要镇痛镇静药物治疗的机械通气患者； 3.体重指数BMI 18~30 kg/m^2； 4.受试者所需镇痛目标CPOT评分为0分； 5.受试者所需镇静目标RASS评分在-3 ~ 0分范围内； 6.获取患者或家属知情同意； 1.年龄≥18岁，性别不限；2.入EICU需要镇痛镇静药物治疗的机械通气患者；3.体重指数BMI 18~30 kg/m^2；4.受试者所需镇痛目标CPOT评分为0分；5.受试者所需镇静目标RASS评分在-3 ~ 0分范围内；6.获取患者或家属知情同意；；

排除标准

1.在过去3个月内曾被纳入本研究或其他介入性研究； 2.体重指数(BMI) < 18或＞30 kg/m2； 3.死亡状态(预期生存期<48 h)； 4.肾小球滤过率(GFR) < 60 mL/min/1.73 m^2的慢性肾脏疾病； 5.妊娠或哺乳； 6.严重血液动力学不稳定（大剂量血管活性药物支持，如去甲肾上腺素≥0.5μg/kg/min）； 7.使用单氧化酶抑制剂（MAOIs）； 8.严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； 9.酒精或其他药物中毒； 10.有长期使用阿片类药物或阿片类成瘾史； 11.有对任何研究药物的已知过敏史或禁忌症； 12.危险期肠梗阻（存在或病情有进展为胃肠梗阻风险的，尤其是麻痹性肠梗阻的患者）； 13.急性严重神经系统疾病和任何其他干扰RASS评估的疾病(如精神疾病、获得性或先天性智力迟钝、耳聋、严重神经肌肉疾病、帕金森病、亨廷顿病、阿尔茨海默病、脑血管疾病、昏迷、或因脑卒中、颅内出血、颅脑损伤、恶性肿瘤、缺氧脑损伤、脑水肿等结构性疾病导致的严重认知障碍； 14.无法获得知情同意或授权； 15.其他研究者认为不可入组的疾病和状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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