【ChiCTR2500106434】一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106434

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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210018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性。次要目的：评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究开始前，由南京亿科保达医药科技有限公司的非盲统计师使用 SAS 9.4（或以上）统计软件编制计算机生成随机分组表。采用中央随机化系统，试验参数设定：试验组：阳性对照组：安慰剂组按2:1:1设计，计划试验组纳入156例，阳性对照组和安慰剂组各纳入78例，计划共纳入312例。

盲法

双盲试验，受试者盲态和研究者盲态

试验项目经费来源

南京清普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

156;78

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本研究并签署ICF； 2.III-IV度内痔、外痔和/或合并有脱垂的混合痔的受试者，拟在蛛网膜下腔阻滞麻醉下行外剥内扎术，预计切口数量≥2个； 3.ASA分级（评分标准详见附录 4）为I-II级的受试者； 4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限； 5.身体质量指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m^2之间（含18.0和30.0 kg/m^2）； 6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及数字评分量表（NRS）、满意度评分表的使用。；

排除标准

1.对罗哌卡因等酰胺类局麻药或阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物有过敏史或禁忌的受试者； 2.不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉的受试者，如目前存在脊髓或严重的脊柱病变等； 3.合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的； 4.随机前1年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]分级为Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常； 5.既往有痔切除病史的受试者； 6.合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等，且经研究者判断不适合参加本试验的； 7.随机前3个月内进行过其他外科手术经研究者判断可能影响试验安全性或疗效评价的受试者或计划在试验期间同时进行其他外科手术者； 8.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者； 9.合并脑缺血疾病（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者； 10.严重或难治性术后恶心或呕吐史； 11.随机前5个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者 12.随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物：强CYP1A2抑制剂 13.筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的 14.HIV-Ab和/或TP-Ab阳性； 15.血妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者 16.随机前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 17.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者； 18.随机前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者； 19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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