【ChiCTR2600133483】LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性：一项多中心随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部手术术后疼痛

试验通俗题目

LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性：一项多中心随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

评价LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估LN016缓释凝胶用于腹部手术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，各中心竞争入组。第一阶段试验药高剂量组和阳性药对照组的试验参与者比例为 1：1，第二阶段试验药高剂量组、试验药低剂量组和阳性药对照组的试验参与者比例为1:1:1，由统计单位使用SAS软件（9.4版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验随机系统分配随机号。

盲法

双盲，试验中的盲态人员包括试验参与者和评价者。

试验项目经费来源

上海惠永制药有限公司

试验范围

目标入组人数

10;36;24

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-28

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 试验参与者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法等），经过充分的知情同意，自愿参加并由试验参与者本人或法定代理人签署知情同意书。 2. 签署知情同意书时，18<=年龄<=75周岁，性别不限。 3. 男性试验参与者体重>=50kg，女性试验参与者体重>=45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~32.0kg/m^2之间（包含临界值）。 4. 试验参与者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为I~II级。 5. 试验参与者计划在全身麻醉下行腹部手术，预期手术主切口长度5cm~9cm（包含两端界值）。 6. 有生育可能的女性（WOCBP）或男性试验参与者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及/或其伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、非甾体类抗炎药（如美洛昔康、塞来昔布等）、阿片类药物（如吗啡、羟考酮等）或试验药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）。 2. 使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的试验参与者（末次使用时间在随机前5个半衰期[以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准]前的除外）。 3. 随机前7天内使用过具有镇痛效果的中草药或中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的试验参与者。 4. 在手术前3个月内接受过腹部手术者。 5. 与本次腹部手术无关（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛）的，或先前存在的急性或慢性身体疼痛或手术并发的疼痛，预计术后需要疼痛治疗，可能会混淆术后疼痛评估者。 6. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者：（1）呼吸系统疾病：如严重肺部感染、支气管哮喘急性发作；（2）神经精神类疾病：如颅脑损伤、颅内压升高、抑郁、焦虑、癫痫病史，其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病（一过性焦虑抑郁状态已痊愈经研究者判断不影响疗效评价时除外）；（3）有临床显著心脏异常史，如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为III~IV级患者）或临床显著心功能或心电图异常；（4）既往有冠状动脉搭桥手术史；（5）高出血风险者，包括先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如原发免疫性血小板减少症、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血者；或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因使用NSAIDs类药物导致恶化，且经研究者评估不宜参与试验者；（6）无法行根治术的远处转移恶性肿瘤；（7）已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；（8）存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史且经研究者判断不适合参加本试验者。 7. 筛选期实验室检查结果符合以下规定者：（1）血红蛋白（Hb）<=80g/L；（2）血小板计数（PLT）<=50×10^9/L；（3）肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=正常值上限的2倍和/或总胆红素>=正常值上限的1.5倍；（4）肾功能损害：血肌酐（Cr）>=正常值上限的1.5倍；（5）血糖控制不佳：随机血糖>11.1mmol/L；（6）血压控制不佳：筛选期收缩压>=160mmHg和/或筛选期舒张压>=100mmHg（入手术室前）；（7）凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）>正常值上限+10s；（8）丙型肝炎病毒、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查呈阳性者；如试验参与者乙型肝炎E抗原阳性，需加做HBV DNA检查，如检查结果超过该中心正常值范围，即记录为阳性，HBV DNA检查阳性者须排除。 8. QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期>450ms，且反复连续三次[每2次检查间隔至少30min以上]检查值均>450ms，或三次检查均值>450ms）；存在导致尖端扭转室速（TdP）的其他危险因素并由研究者判定影响本试验；QTcF间期明显延长且同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）。 9. 随机前48小时至整个试验期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者。 10. 随机前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者。 11. 随机前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者。 12. 随机前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者。 13. 有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。 14. 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者。 15. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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