【CTR20252285】一项评价 LN016 缓释凝胶用于单侧开放性腹股沟疝修补术患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252285

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

LN-016缓释凝胶

药物类型

化学药

规范名称

LN-016缓释凝胶

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

一项评价 LN016 缓释凝胶用于单侧开放性腹股沟疝修补术患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I 期临床研究

试验专业题目

一项评价 LN016 缓释凝胶用于单侧开放性腹股沟疝修补术患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200131

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注 LN016 缓释凝胶的安全性和耐受性。次要研究目的: 评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注LN016 缓释凝胶的药代动力学特征; 初步评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注LN016 缓释凝胶的有效性。探索性研究目的: 评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中LN016 缓释凝胶的新辅料(EN001)的血浆和尿液中代谢物的药代力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相关规定；

排除标准

1.有以下一项或多项心血管现病史或/和既往病史者: 1）随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术;2)筛选时心电图异常(男性QTcF>450 msec，女性 QTcF>470 msec，QTcF将使用 Fridericia 公式QTcF=QT/[RR0.33]，RR=60/HR 计算，或者直接从心电图上获知结果)，且经研究者判断有临床意义者;3）筛选时生命体征检查异常且研究者判断有临床意义者，包括:脉<50次/min 或>100 次hmin;未控制的高血压者:未经降压药治疗收缩压(SBP)>170mmHg和/或舒张压(DBP)>105mmHg;或经降压药治疗后 SBP>160 mmHg 和/或 DBP>100 mmHg;；2.有以下一项或多项血液系统现病史或/和既往病史者: a)合并有高出血风险患者，包括:先天性出血疾病患者(如血友病)、血小板功能异常患者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的患者;筛选时凝血功能或/和血常规检查异常且研究者判断有临床意义者， b)包括:凝血酶原时间(PT)>正常值上限(ULN)延长3秒和/或活化部分凝血酶时间(APTT)>ULN 延长 10 秒;白细胞计数<3.0x10;血小板计数(PLT)<80x109;血红蛋白(HGB)<90gL；3.有以下一项或多项神经、精神系统疾病且经研究者判断影响患者安全性或干扰试验药物疗效评价者：如临床上有显著症状的神经系统疾病如癫痫、认知功能障碍发作等，以及可能累及中枢神经系统功能的脑损伤、颅内压增高等神经、精神类疾病；

4.有以下一项或多项胃肠道系统疾病:a)随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因使用非甾体抗炎药(NSAIDS)类药物导致恶化:合并严重性难治性术后恶心和/或呕吐史，或合并有其他原因引起的持b)续性复发性恶心和/或呕吐症状者;；5.有代谢系统疾病：筛选时空腹血糖≥7.0 mmol/L 和/或随机血糖≥11.1 mmol/L和/或糖化血红蛋白≥6.5%，且经研究者判断有临床意义者；

6.筛选时有肝功、肾功异常且经研究者判断有临床意义者：包括丙氨酸氨基转移（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；总蛋白（TP）<60 g/L 或白蛋白（ALB）<30 g/L；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410017