【CTR20243130】黄体酮注射液生物等效性试验。

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基本信息

登记号

CTR20243130

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮注射液

药物类型

化学药

规范名称

黄体酮注射液

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于不能使用或不能耐受阴道制剂的成年不孕妇女在辅助生殖（ART）治疗程序中的黄体支持。

试验通俗题目

黄体酮注射液生物等效性试验。

试验专业题目

黄体酮注射液单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201908

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下皮下注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，持证商：上海惠永制药有限公司）与参比制剂黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，商品名：Prolutex®，持证商：IBSA Farmaceutici Italia srl）后在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂黄体酮注射液和参比制剂黄体酮注射液在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2024-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的健康自然绝经后女性受试者（自发闭经超过12个月、血清促卵泡生成素（FSH）水平> 40 mIU/mL ，血清雌二醇（E2）水平<40 pg/mL且孕酮水平＜1.05ng/mL）；

排除标准

1.1）3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能障碍、糖尿病、心肌梗死、脑血管疾病、动脉或静脉血栓栓塞、血栓性静脉炎或视网膜血栓者，有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史或家族史（1级、2级亲属）者，有乳腺癌、生殖道器官癌现病史或既往史者，有卟啉症、绝经后阴道不明原因出血者，有妊娠期特发性黄疸、严重瘙痒或疱疮病史者； 3）子宫内膜增厚（单层厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）； 4）（问询）既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术者； 5）（问询）既往或现有稽留流产或异位妊娠者； 6）（问询）既往或现在上了曼月乐环者； 7）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对黄体酮或羟丙基倍他环糊精过敏者； 8）（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 9）（问询）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或含药埋植剂者； 10）试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、性激素检查、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠等），试验前14天内心电图、腹部彩超检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 11）乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者； 12）（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13）（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

2.（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；

3.（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编