【CTR20253669】盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性试验研究方案

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基本信息

登记号

CTR20253669

试验状态

已完成

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺增生症引起的排尿障碍

试验通俗题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性试验研究方案

试验专业题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊在中国健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201908

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg，生产厂家：上海惠永制药有限公司）与参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg，持证商：安斯泰来制药（中国）有限公司，商品名：哈乐®）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊和参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2025-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的中国健康男性研究参与者； 2）体重≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～ 26.0kg/m2 之间（包括边界值）； 3） 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，60 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定； 4）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.1） 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压、前列腺疾病史者； 3）（问询）有癫痫发作史者； 4）（问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者； 5）（问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 6）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对本品或磺胺类药物过敏者； 7）（问询）试验前14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 8）（问询）试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——酮康唑、帕罗西汀、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或食物（如：槟榔）者； 9）（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚 /柚子、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 10）（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 11）（问询）试验前3 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；

2.12）（问询）研究参与者试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 13）试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 14）乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者； 15）（问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 354 mL 酒精量为5%的啤酒或44mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16）（问询）试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 17）（问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 19）（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 20）（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 21）（问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 22）酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 23）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

437000

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